Recent verscheen het Handboek Semipubliek Ondernemingsrecht als deel 183 in de Serie vanwege het Van der Heijden Instituut. Onze specialisten Louis Houwen, Charlotte Perquin-Deelen en Robert Andes (secr.) vormen de redactie van dit Handboek
Van mondkapje tot pacemaker en van zwangerschapstest tot HIV-test: al deze producten hebben één ding gemeen. Ze vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen. Na onder meer het PIP-borstimplantatenschandaal en incidenten met metaal-op-metaal (MoM)-heupimplantaten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren. Daartoe zijn twee Europese Verordeningen opgesteld; de verordening medische hulpmiddelen (‘MDR’) en de verordening in-vitrodiagnostica (‘IVDR’) (1).
In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).
Eén van de voorwaarden voor de toepasselijkheid van de Europese staatssteunregels is dat de betreffende steunmaatregel de handel tussen de lidstaten van de Europese Unie beïnvloedt. De Europese Commissie (hierna: de Commissie) heeft de voorbije jaren verschillende malen besloten dat steun aan zorgaanbieders niet leidt tot beïnvloeding van de handel tussen de lidstaten. Zaait de Commissie twijfel met een recent besluit waarin zij Nederlandse overheidssteun aan zorgaanbieders in het kader van COVID-19 goedkeurt?
Ontwikkelingen in het zorglandschap noodzaken zorgaanbieders om meer en efficiënter samen te werken. Bij het vormgeven en inrichten van een samenwerkingsverband worden de samenwerkingspartners voor tal van uitdagingen en vraagstukken gesteld. Wat is de beste juridische organisatievorm voor het samenwerkingsverband? Welke civielrechtelijke en fiscale aspecten zijn daarbij van belang? Hoe wordt de interne governance ingericht? Welke mededingingsregels gelden er?
In een brief aan de Tweede Kamer van 18 februari 2020 heeft de Minister van VWS laten weten dat hij een noodzaak ziet tot verscherpt markt- en concurrentietoezicht in de zorgsector. Hij zal aan de Tweede Kamer een wetswijziging voorstellen die (kort gezegd) inhoudt dat de Autoriteit Consument en Markt iedere fusie of overname zal blokkeren waarbij een zorgaanbieder met aanmerkelijke marktmacht is betrokken, tenzij de zorgaanbieders kwaliteits- of efficientievoordelen kunnen bewijzen.
In Nederland bestaan stichtingen van verschillende omvang en met een verscheidenheid aan activiteiten. Deze activiteiten kunnen zich bevinden in de risicovolle sfeer van een of meer onderneming(en), maar ook in de meer risicomijdende sfeer van vermogensbeheer en belegging, zoals liquiditeiten, effectenportefeuilles en verhuurd vastgoed. In ons artikel van 31 december 2019 is ingegaan op de beperkte belastingplicht van stichtingen. Dit artikel richt zich op fiscale aspecten van een herpositionering van activiteiten of vermogensbestanddelen van een stichting binnen de organisatiestructuur.
De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft op 31 januari 2020 haar definitieve focus voor 2020 bekendgemaakt. Dat betekent dat haar (handhavings)prioriteiten in hoofdzaak de digitale economie en de energietransitie zijn. Vooral grote technologiebedrijven en agressieve energieleveranciers staan in de bijzondere belangstelling van ACM (en haar Europese equivalenten). De zorgsector is terug van weggeweest. Met haar agenda prioriteert de ACM vergelijkbare onderwerpen als haar (Europese) equivalenten en probeert zij - na consultaties - aan te sluiten bij behoefte van markt en maatschappij.
Het HagaZiekenhuis heeft vandaag de eerste Nederlandse geldboete onder de AVG ontvangen omdat zij onvoldoende passende maatregelen heeft getroffen om patiëntendossiers intern te beveiligen. Het is de eerste boete die de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) uitdeelt op basis van de AVG.
Het besluit, dat gaat over de toepassing van de subjectieve vrijstelling voor de vennootschapsbelasting van zorgorganisaties, bevat naast een actualisering, een aantal nieuwe beleidsstandpunten en een overgangsmaatregel. Hiermee wordt getracht beter aan te sluiten bij de ontwikkelingen in de zorgsector.
Bestuurders en penningmeesters van stichtingen huldigen wel eens het standpunt dat de stichting die zij vertegenwoordigen niet belastingplichtig is voor de heffing van vennootschapsbelasting (winstbelasting).
Het wegnemen van concurrentie op de arbeidsmarkt in de zorgsector. Dat is het plan van Doekle Terpstra, aanjager van het Zorgpact, dat de afgelopen vier jaar getracht heeft samenwerking tussen zorg, onderwijs en lokaal bestuur te stimuleren. Toch is voorzichtigheid geboden. Ook op de arbeidsmarktafspraken tussen ondernemingen kunnen de concurrentie beperken en dus in strijd met het kartelverbod. Tijdens de kerstbijeenkomst van de Vereniging voor Mededingingsrecht van 13 december 2018 heeft Martijn Snoep, bestuursvoorzitter van de Autoriteit Consument & Markt (“ACM”), laten weten dat afspraken tussen ondernemingen over arbeidsvoorwaarden prioriteit krijgen. Mijn advies aan zorginstellingen: laat je niet teveel leiden door de oproep van Doekle Terpstra.
