Onze kennis Sterker door kennis

Wet toetreding zorgaanbieders (Wtza): vergunningplicht (4)

Op 1 januari 2022 zullen de Wet toetreding zorgaanbieders (Wtza) en de Aanpassingswet Wet toetreding zorgaanbieders (Awtza) in werking treden. De Wtza introduceert een meldplicht voor alle nieuwe zorgaanbieders en een vernieuwde vergunningsprocedure voor een specifieke categorie instellingen. De rechtsgevolgen die voortvloeien uit de invoering van de Wtza en de als gevolg daarvan noodzakelijke technische overgangsregelingen zijn geregeld in de Awtza.

Charlotte Perquin-Deelen Artikel 24.07.2020

Serie MDR - De MDR & IVDR: een introductie

Van mondkapje tot pacemaker en van zwangerschapstest tot HIV-test: al deze producten hebben één ding gemeen. Ze vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen. Na onder meer het PIP-borstimplantatenschandaal en incidenten met metaal-op-metaal (MoM)-heupimplantaten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren. Daartoe zijn twee Europese Verordeningen opgesteld; de verordening medische hulpmiddelen (‘MDR’) en de verordening in-vitrodiagnostica (‘IVDR’) (1).

Rosanne Kuiper Artikel 26.06.2020

Serie MDR – Wat is Eudamed en hoe werkt het?

In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).

Rosanne Kuiper Artikel 26.06.2020

Samenwerkingsverbanden in de zorg: de personenvennootschap (3)

Ontwikkelingen in het zorglandschap noodzaken zorgaanbieders om meer en efficiënter samen te werken. Bij het vormgeven en inrichten van een samenwerkingsverband worden de samenwerkingspartners voor tal van uitdagingen en vraagstukken gesteld. Wat is de beste juridische organisatievorm voor het samenwerkingsverband? Welke civielrechtelijke en fiscale aspecten zijn daarbij van belang? Hoe wordt de interne governance ingericht? Welke mededingingsregels gelden er?

Marieke van Dongen Artikel 04.04.2020

Verkenning toepassing Governancecode Zorg 2017

Op 1 januari 2017 introduceerde de Brancheorganisaties Zorg (BoZ) de Governancecode Zorg 2017 (de Code) als opvolger van de Zorgbrede Governancecode 2010 (ZG 2010). Dit blog gaat in op de veldverkenning die is uitgevoerd naar de werking en toepassing van de Governancecode Zorg.

Charlotte Perquin-Deelen Artikel 03.04.2020

Ondernemingskamer: wanbeleid zorginstelling DeSeizoenen

Op 30 april 2018 kwam de Ondernemingskamer (OK) in de enquêteprocedure bij zorginstelling DeSeizoenen tot het oordeel dat er gegronde redenen waren voor twijfel aan een juist beleid en een juiste gang van zaken. Dit oordeel had specifiek betrekking op de besluitvorming omtrent de verwerving en exploitatie van vastgoed in 2016. In haar uitspraak van 24 januari 2020 heeft de OK vastgesteld dat er bij die besluitvorming onzorgvuldig is omgegaan met het op dat moment bestaande belangenconflict. Derhalve is in die periode volgens de OK sprake geweest van wanbeleid.

Charlotte Perquin-Deelen Artikel 20.02.2020

Aanvullingen op het besluit vrijstelling vennootschapsbelasting in de zorg (2019)

Het besluit van 22 december 2018 voor de vrijstelling in de vennootschapsbelasting in de zorg is op 13 december 2019 aangevuld met beleid voor de jeugdzorg. Bovendien zijn enkele wijzigingen en versoepelingen aangebracht in de governance-vereisten bij Zorg-BV's als (klein)dochtermaatschappijen van zorgorganisaties. In dit artikel wordt ingegaan op deze aanvullingen.

Lex van Noordenburg Artikel 10.01.2020

Roept Doekle Terpstra op tot inkoopkartel: volgens de ACM waarschijnlijk wel…

Het wegnemen van concurrentie op de arbeidsmarkt in de zorgsector. Dat is het plan van Doekle Terpstra, aanjager van het Zorgpact, dat de afgelopen vier jaar getracht heeft samenwerking tussen zorg, onderwijs en lokaal bestuur te stimuleren. Toch is voorzichtigheid geboden. Ook op de arbeidsmarktafspraken tussen ondernemingen kunnen de concurrentie beperken en dus in strijd met het kartelverbod. Tijdens de kerstbijeenkomst van de Vereniging voor Mededingingsrecht van 13 december 2018 heeft Martijn Snoep, bestuursvoorzitter van de Autoriteit Consument & Markt (“ACM”), laten weten dat afspraken tussen ondernemingen over arbeidsvoorwaarden prioriteit krijgen. Mijn advies aan zorginstellingen: laat je niet teveel leiden door de oproep van Doekle Terpstra.

Sjaak van der Heul Artikel 14.12.2018

Een privacyparadox: waarom een te eerlijk inzageverzoek moet worden afgewezen en een neutraal inzageverzoek niet

Het inzagerecht uit het privacyrecht wordt steeds meer gebruikt. En dat is ook wel logisch; het is een makkelijke manier om bewijs te verzamelen. Of er werkelijk veel burgers zijn die uit louter interesse hun gegevens opvragen waag ik te betwijfelen. De paradox is echter: zodra de verzoeker eerlijk vermeldt dat het om bewijsverzameling te doen is, moet (althans mag) het inzageverzoek worden afgewezen. Hoe zit dat? In deze blog leg ik dit kort uit.

Mark Jansen Artikel 03.08.2018