Even geduld aub...
Selecteer de gewenste filteritems
Selecteer de gewenste filteritems
Selecteer de gewenste filteritems
Selecteer de gewenste filteritems
Het filterprofiel is opgeslagen
Ook voor dat de inwerkingtreding van de MDR werd uitgesteld, bevatte de MDR al bepaalde overgangsbepalingen. Daar bleken vergissingen in te staan dus het artikel was al aangepast. Met het uitstellen van de MDR zijn de overgangsbepalingen verder aangepast. Tijd voor een overzicht.
In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).
Deze website plaatst functionele en analytische cookies, waarmee we onze site gebruiksvriendelijker maken. U blijft anoniem. Cookies van derden plaatsen we niet zonder uw toestemming. Klik op 'voorkeuren instellen' om uw voorkeuren aan te geven.
