Op 21 november 2023 heeft de ACM de Marktverkenning ICT in de zorg gepubliceerd die KPMG in 2020 voor haar heeft uitgevoerd. Publicatie heeft even op zich laten wachten omdat Chipsoft (hoger) beroep had ingesteld tegen het besluit om de volledige verkenning te publiceren. Tussen het moment van uitvoering van de marktverkenning en de uiteindelijke publicatie heeft de ACM niet stilgezeten. Een update.
Het inkoopbeleid van zorgkantoren vormt met regelmaat het onderwerp van juridische geschillen tussen zorgaanbieders en -inkopers. In wezen draaien deze geschillen veelal om de vrees van zorgaanbieders dat de (aangekondigde) vergoedingssystematiek niet adequaat rekening houdt met hun belangen en/of dat zij geen reële tarieven zullen ontvangen. Afgelopen maanden liet de rechter zich meermaals uit over de (on)rechtmatigheid van het inkoopbeleid van diverse zorgkantoren. In deze blogreeks nemen wij drie relevante uitspraken onder de loep. Deze blog ziet op het vonnis van de Haagse voorzieningenrechter van 6 oktober van dit jaar over het inkoopbeleid 2024-2026 van diverse zorgkantoren voor gehandicaptenzorg.
Veel ziekenhuizen en zorginstellingen hanteren bij het sluiten van contracten met leveranciers de Algemene Inkoopvoorwaarden Gezondheidszorg (AIVG). De AIVG zijn opgesteld door diverse brancheverenigingen, waaronder de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), ActiZ, de Nederlandse Vereniging van Inkoopmanagement (NEVI) en Santeon. Op 14 november 2022 zijn de nieuwe AIVG 2022 gepresenteerd, als opvolger van de AIVG 2017. Het betreft op moment van schrijven enkel het algemene deel van de AIVG 2022. De AIVG 2022 kent net als de AIVG 2017 een modulaire opbouw. De diverse modules, zoals de Module ICT, worden in 2023 verwacht.
De afgelopen jaren werkt de Europese Unie (EU) aan wet- en regelgeving om de ontwikkeling van artificial intelligence (AI) in goede banen te leiden. AI-systemen kunnen namelijk de nodige risico’s opleveren, maar bieden ook mooie mogelijkheden voor bijvoorbeeld de gezondheidszorg, vervoer en automatisering. In dit blog bespreek ik twee recente voorstellen van de EU: de AI Act en de Richtlijn AI-aansprakelijkheid.
Bij de inkoop van een (zorg)informatiesysteem, zoals een HIS, KIS of HAPIS, komt een hoop kijken. De meeste huisartsenpraktijken en regio-organisaties hebben nog weinig ervaring met dergelijke inkooptrajecten. Ter ondersteuning van dat proces publiceren de Landelijke Huisartsenvereniging (LHV) en InEen het ‘Handboek inkoop zorginformatiesystemen voor de huisartsenzorg’.
Ontwikkelingen in het zorglandschap, zoals de veranderende zorgvraag en meervoudige zorgbehoeften, noodzaken zorgaanbieders om meer en efficiënter samen te werken. Bij het vormgeven en inrichten van een samenwerkingsverband worden de samenwerkingspartners voor tal van uitdagingen en vraagstukken gesteld. Niet alleen moet er een geschikte samenwerkingsvorm (contractueel samenwerkingsverband of een gezamenlijke juridische entiteit) worden gekozen, ook ten aanzien van de positie van patiënten, medewerkers, privacy en intellectueel eigendom moeten er keuzes worden gemaakt. Dit artikel van de artikelenreeks ‘aandachtspunten bij samenwerkingsverbanden in de zorg’, gaat over de intellectuele eigendomsrechten op inbreng en onderzoeksresultaten.
De planregels en de op de plankaart vermelde bestemming zijn beslissend voor het antwoord op de vraag of er sprake is van strijd met het bestemmingsplan. Een planregel moet letterlijk worden uitgelegd omwille van de rechtszekerheid. Bij het ontbreken van een definitie van een bepaling in de planregels kan aansluiting worden gezocht bij de definities van het begrip in andere wet- en regelgeving, dan wel het normale spraakgebruik. Bij het bepalen van het normale spraakgebruik zoekt de Raad van State aansluiting bij het Van Dale Groot Woordenboek van de Nederlandse taal. Deze systematiek kan in de praktijk tot uiteenlopende uitkomsten leiden onder meer bij woonvormen waarbij sprake is van een combinatie van wonen en zorg.
Ook voor dat de inwerkingtreding van de MDR werd uitgesteld, bevatte de MDR al bepaalde overgangsbepalingen. Daar bleken vergissingen in te staan dus het artikel was al aangepast. Met het uitstellen van de MDR zijn de overgangsbepalingen verder aangepast. Tijd voor een overzicht.
De MDR maakt onderscheid tussen verschillende marktdeelnemers: de fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur. Op de fabrikant rusten veruit de meeste en meest verstrekkende verplichtingen. Als een fabrikant buiten de EU is gevestigd, neemt zijn gemachtigde (een gedeelte van) die verplichtingen over. Op de importeur en distributeur rusten meer controlerende verplichtingen aangevuld met een aantal zorgplichten. In dit artikel geven wij een overzicht van de verschillende verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers.
Van mondkapje tot pacemaker en van zwangerschapstest tot HIV-test: al deze producten hebben één ding gemeen. Ze vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen. Na onder meer het PIP-borstimplantatenschandaal en incidenten met metaal-op-metaal (MoM)-heupimplantaten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren. Daartoe zijn twee Europese Verordeningen opgesteld; de verordening medische hulpmiddelen (‘MDR’) en de verordening in-vitrodiagnostica (‘IVDR’) (1).
In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).
