Vrijdag 5 mei 2017 is na vijf jaar onderhandelen in Brussel een tweetal verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica openbaar gemaakt. De nieuwe Europese regels gelden vanaf 25 mei 2017 ook in Nederland. Voor medische hulpmiddelen geldt een overgangstermijn van drie jaar (tot mei 2020) en voor in-vitro diagnostica een overgangstermijn van vijf jaar (tot mei 2022).
Doel
Het doel van de verordeningen is de huidige wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica te moderniseren en de patiëntveiligheid vergroten. Ook wordt innovatie gestimuleerd.
Er wordt een Europese databank opgericht waar een ieder informatie over in de Europese Unie beschikbare hulpmiddelen kan raadplegen. Fabrikanten en importeurs moeten zichzelf en de medische hulpmiddelen die in de Europese Unie in de handel worden gebracht hierin registreren. In de databank staat allerlei relevante informatie over de hulpmiddelen, zoals klinische gegevens en identificatienummers. Op die manier wordt de transparantie en de traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen vergroot.
Scherper toezicht
De wetgeving zorgt daarnaast voor een betere screening van de producten voordat ze in de handel komen. Onafhankelijk aangemelde instanties krijgen een sterker mandaat om medische hulpmiddelen te beoordelen voordat ze op de markt komen. Dit betekent dat de eisen die aan medische hulpmiddelen gesteld worden voordat ze op de markt komen strikter zijn geworden. Fabrikanten moeten een systeem opzetten voor risicomanagement en een systeem voor het melden van ernstige incidenten en voor corrigerende maatregelen in verband met de veiligheid in het veld. Ook het toezicht van de nationale autoriteiten wordt verduidelijkt en versterkt.
Hoe nu verder?
De nieuwe Europese regels bevatten veel (met name technische) zaken die door de Europese Commissie en de lidstaten van de Europese Unie de komende tijd worden uitgewerkt. Om de implementatie zo voorspoedig mogelijk te laten verlopen zal het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de Inspectie voor de Gezondheidszorg, voor zover nodig en gepast, veldpartijen advies geven.
Heeft u vragen over de regelgeving voor medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica? Of heeft u te maken met toezicht door de Inspectie voor de Gezondheidszorg? Neem dan contact op met Luuk Arends en Lidewij Bergsma.
Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
Vrijdag 5 mei 2017 is na vijf jaar onderhandelen in Brussel een tweetal verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica openbaar gemaakt. De nieuwe Europese regels gelden vanaf 25 mei 2017 ook in Nederland. Voor medische hulpmiddelen geldt een overgangstermijn van drie jaar (tot mei 2020) en voor in-vitro diagnostica een overgangstermijn van vijf jaar (tot mei 2022).DoelHet doel van de verordeningen is de huidige wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische...
Leestijd
Auteur artikel
Lidewij Bergsma (uit dienst)
Gepubliceerd
25 oktober 2017
Laatst gewijzigd
16 april 2018