De ontwikkelingen rond het coronavirus, COVID-19, gaan razendsnel. In ons kennisportal over het coronavirus vindt u onze juridische artikelen en andere relevante content. Bekijk het kennisportal

  1. Home
  2. Kennis
  3. Artikelen
  4. Serie MDR - De overgangsbepalingen in de MDR

Serie MDR - De overgangsbepalingen in de MDR 

In dit blogbericht gaan wij in op de overgangsbepalingen die in de MDR zijn opgenomen. Het is namelijk niet zo dat de inwerkingtreding van de MDR automatisch betekent dat alle bestaande certificaten ongeldig zijn.
Auteur artikelErnst-Jan van de Pas
Gepubliceerd29 juni 2020
Laatst gewijzigd09 juli 2020
Leestijd 

Let op: eerdere regels gecorrigeerd

Ook voor dat de inwerkingtreding van de MDR werd uitgesteld, bevatte de MDR al bepaalde overgangsbepalingen. Daar bleken vergissingen in te staan dus het artikel was al aangepast. Met het uitstellen van de MDR zijn de overgangsbepalingen verder aangepast. Tijd voor een overzicht. 

De overgangsregeling in het kort 

De overgangsbepalingen van de MDR zijn te vinden in artikel 120 MDR. In het kort is het systeem als volgt: 

  1. Certificaten voor hulpmiddelen die op grond van de MDD (de uittredende Richtlijn Medische Hulpmiddelen) vóór 25 mei 2017 door een notified body zijn afgegeven, blijven geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, met uitzondering van een specifieke groep van certificaten die uiterlijk 27 mei 2022 hun geldigheid verliezen. 
  2. Certificaten voor hulpmiddelen die op grond van de MDD vanaf 25 mei 2017 door een notified body zijn afgegeven, blijven geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, die niet langer mag zijn dan vijf jaar vanaf de afgifte. Zij verliezen echter uiterlijk op 27 mei 2024 hun geldigheid. 
  3. Hulpmiddelen die op grond van de MDD een klasse I hulpmiddel zijn en waarvoor voor 26 mei 2021 de EU-conformiteitsverklaring (door zelfcertificering) is opgesteld maar waarvoor op grond van de MDR een notified body nodig is voor de conformiteitsbeoordeling (oftewel: ‘up-classificering), mogen enkel in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen tot 26 mei 2024, op voorwaarde dat: (a) het hulpmiddel vanaf 26 mei 2021 blijft voldoen aan de MDD, (b) er geen significante wijzigingen zijn in het ontwerp en het beoogde doeleind.  En tot slot (c) zijn met betrekking tot ‘post-market surveillance’, markttoezicht, ‘vigilantie’ (bewaking en toezicht op incidenten) en de registratie van marktdeelnemers en van hulpmiddelen de vereisten van de MDR van toepassing.
  4. Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 rechtmatig in de handel zijn gebracht op grond van de MDD en hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht op grond van het vorige punt 3, mogen tot en met 26 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen. 

Medische hulpmiddelen die al op de markt zijn

Medische hulpmiddelen die op grond van de MDD rechtmatig op de markt zijn gebracht, mogen ook na inwerkingtreding van de MDR op de markt blijven verhandeld voor een bepaalde duur. Dat is ook logisch; als door de MDR ineens elk medisch hulpmiddel opnieuw beoordeeld en (eventueel) gecertificeerd zou moeten worden, dan zouden de gevolgen niet te overzien zijn.  

Nieuwe medische hulpmiddelen 

Punt (3) en (4) lijken op elkaar maar het verschil zit hem in ‘in de handel brengen’.

In de handel brengen = De MDR verstaat daar onder: het voor de eerste keer op de Europese markt brengen van een product.

Het gaat daarbij dus om een nieuw product. Als een product al voor 26 mei 2021 op de Europese markt is, mag het tot 26 mei 2025 verder worden verhandeld en in gebruik worden genomen. Voor klasse 1 hulpmiddelen die onder de MDR te maken hebben met ‘up-classificering’ die nog niet op de markt zijn gebracht maar waarvoor voor 26 mei 2021 al wel een zelfcertificering is gedaan, mogen nog tot 26 mei 2024 voor het eerst op de markt worden gebracht (en tot 26 mei 2025 verder worden verhandeld). 

Conclusie 

De overgangsbepalingen uit de MDR blinken niet uit in helderheid en vormen een tamelijk complex systeem. Belangrijk is dat producten die al rechtmatig op de markt waren gebracht, tot 26 mei 2026 aangeboden mogen worden en verder verhandeld mogen worden.  

 Gerelateerde serie MDR artikelen

 Wat is Eudamed en hoe werkt het?

 De MDR & IVDR: een introductie

 Verantwoordelijkheden voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeur op een rij

 Software en de Medical Devices Regulation

 Eerste Hulp bij classificering

 Inwerkingtreding van nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) 1 jaar uitgesteld