Onze kennis Sterker door kennis

Serie MDR: verantwoordelijkheden voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeur op een rij

De MDR maakt onderscheid tussen verschillende marktdeelnemers: de fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur. Op de fabrikant rusten veruit de meeste en meest verstrekkende verplichtingen. Als een fabrikant buiten de EU is gevestigd, neemt zijn gemachtigde (een gedeelte van) die verplichtingen over. Op de importeur en distributeur rusten meer controlerende verplichtingen aangevuld met een aantal zorgplichten. In dit artikel geven wij een overzicht van de verschillende verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers.

Ernst-Jan van de Pas Artikel 06.07.2020

Serie MDR - De MDR & IVDR: een introductie

Van mondkapje tot pacemaker en van zwangerschapstest tot HIV-test: al deze producten hebben één ding gemeen. Ze vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen. Na onder meer het PIP-borstimplantatenschandaal en incidenten met metaal-op-metaal (MoM)-heupimplantaten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren. Daartoe zijn twee Europese Verordeningen opgesteld; de verordening medische hulpmiddelen (‘MDR’) en de verordening in-vitrodiagnostica (‘IVDR’) (1).

Rosanne Kuiper Artikel 26.06.2020

Staatssteunregels toch van toepassing op zorgaanbieders?

Eén van de voorwaarden voor de toepasselijkheid van de Europese staatssteunregels is dat de betreffende steunmaatregel de handel tussen de lidstaten van de Europese Unie beïnvloedt. De Europese Commissie (hierna: de Commissie) heeft de voorbije jaren verschillende malen besloten dat steun aan zorgaanbieders niet leidt tot beïnvloeding van de handel tussen de lidstaten. Zaait de Commissie twijfel met een recent besluit waarin zij Nederlandse overheidssteun aan zorgaanbieders in het kader van COVID-19 goedkeurt?

Sjaak van der Heul Artikel 20.05.2020

Samenwerkingsverbanden in de zorg: de mededingingsregels (8)

Ontwikkelingen in het zorglandschap noodzaken zorgaanbieders om meer en efficiënter samen te werken. Bij het vormgeven en inrichten van een samenwerkingsverband worden de samenwerkingspartners voor tal van uitdagingen en vraagstukken gesteld. Wat is de beste juridische organisatievorm voor het samenwerkingsverband? Welke civielrechtelijke en fiscale aspecten zijn daarbij van belang? Hoe wordt de interne governance ingericht? Welke mededingingsregels gelden er?

Sjaak van der Heul Artikel 18.05.2020

Corona: overige fiscale maatregelen en tegemoetkomingen (update 20 mei 2020)

Het kabinet heeft een groot aantal maatregelen ingevoerd om bij ondernemingen en instellingen tegemoet te komen tijdens de corona-crisis. In een afzonderlijke blog zijn concrete actie- en aandachtspunten genoemd om liquiditeiten zoveel mogelijk binnen de organisatie te houden. Dit artikel behandelt enkele belangrijke overige fiscale maatregelen en tegemoetkomingen.

Lex van Noordenburg Artikel 11.05.2020

Corona en de aandeelhoudersvergadering van de BV

COVID-19 heeft grote gevolgen voor ondernemingen. Eén van de vennootschapsrechtelijke terreinen waarop het virus ingrijpt, is de aandeelhoudersvergadering. Fysieke vergaderingen kunnen wegens ziekte of sociaal isolement onwenselijk of onmogelijk zijn. In hoeverre is het in pandemische omstandigheden mogelijk om alsnog aandeelhoudersbesluiten te nemen? En wat is het gevolg van het op onjuiste wijze nemen van aandeelhoudersbesluiten? Dit blog gaat specifiek in op de aandeelhoudersvergadering binnen de besloten vennootschap (BV).

Charlotte Perquin-Deelen Artikel 19.03.2020

Update coronavirus: de arbeidsrechtelijke gevolgen van de nieuwe maatregelen

Wat zijn de gevolgen van de aangescherpte Coronamaatregelen voor werkgevers en werknemer ten aanzien van salaris, verlof, ziekte en reizen?

Jaleesa van den Hof Artikel 13.03.2020

Coronavirus: arbeidsrechtelijke gevolgen adviezen RIVM

Wat zijn de gevolgen van de Corona-adviezen van het RIVM voor werkgevers en werknemers ten aanzien van salaris, verlof en/of ziekte?

Jaleesa van den Hof Artikel 11.03.2020

Het coronavirus: Moet de werkgever salaris betalen?

De eerste besmettingen van het coronavirus zijn deze week ook in Nederland vastgesteld. In dit blog zet ik voor u uiteen welke gevolgen het coronavirus vanuit arbeidsrechtelijk perspectief voor uw bedrijf kan hebben en wat u hieraan kunt doen.

Annelinde Janssen Artikel 28.02.2020

Zorgaanbieders let op: verscherpt fusie- en overnametoezicht door de ACM in aantocht

In een brief aan de Tweede Kamer van 18 februari 2020 heeft de Minister van VWS laten weten dat hij een noodzaak ziet tot verscherpt markt- en concurrentietoezicht in de zorgsector. Hij zal aan de Tweede Kamer een wetswijziging voorstellen die (kort gezegd) inhoudt dat de Autoriteit Consument en Markt iedere fusie of overname zal blokkeren waarbij een zorgaanbieder met aanmerkelijke marktmacht is betrokken, tenzij de zorgaanbieders kwaliteits- of efficientievoordelen kunnen bewijzen.

Sjaak van der Heul Artikel 20.02.2020

Zet ACM de aanval op techsector voort en schiet zij zorgaanbieders te hulp?

De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft op 31 januari 2020 haar definitieve focus voor 2020 bekendgemaakt. Dat betekent dat haar (handhavings)prioriteiten in hoofdzaak de digitale economie en de energietransitie zijn. Vooral grote technologiebedrijven en agressieve energieleveranciers staan in de bijzondere belangstelling van ACM (en haar Europese equivalenten). De zorgsector is terug van weggeweest. Met haar agenda prioriteert de ACM vergelijkbare onderwerpen als haar (Europese) equivalenten en probeert zij - na consultaties - aan te sluiten bij behoefte van markt en maatschappij.

Sjaak van der Heul Artikel 10.02.2020

AP legt eerste Nederlandse AVG boete (én last onder dwangsom) op aan HagaZiekenhuis

Het HagaZiekenhuis heeft vandaag de eerste Nederlandse geldboete onder de AVG ontvangen omdat zij onvoldoende passende maatregelen heeft getroffen om patiëntendossiers intern te beveiligen. Het is de eerste boete die de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) uitdeelt op basis van de AVG.

Sven Wakker Artikel 16.07.2019