Leeswijzer: Onderscheid “in de handel brengen” en “op de markt aanbieden”
Zoals voor meer punten bij de MDR geldt, is ook de overgangsregeling niet eenvoudig. Voor een goed begrip van de overgangsbepalingen is het belangrijk dat er een onderscheid wordt gemaakt tussen (A) in de handel brengen van individuele hulpmiddelen door een fabrikant en (B) op de markt aanbieden in de keten van distributeurs nadat een product in de handel is gebracht.
- In de handel brengen is het voor de eerste keer op de Europese markt aanbieden van een product. Dat geldt voor elk individueel In de handel brengen wordt altijd door een fabrikant of importeur gedaan.
- Het op de markt aanbieden is vervolgens het verder aanbieden van een hulpmiddel in de keten door bijvoorbeeld distributeurs.
Voor het goede begrip voor de overgangsregeling wordt hierna onderscheid gemaakt tussen de MDR en de MDD. De MDR (Medical Device Regulation) is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen. De MDD staat voor Medical Device Directive, oftewel de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, de voorloper van de MDR.
Hoofdregel
De hoofdregel uit de MDR is dat hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 in de handel worden gebracht, aan de MDR moeten voldoen. Op deze hoofdregel zijn twee uitzonderingen:
- Up-classificatie van oude klasse I hulpmiddelen die onder de nieuwe MDR onder klasse 2a of hoger vallen: Hulpmiddelen die eerder onder de MDD (Richtlijn Medische Hulpmiddelen) een klasse I hulpmiddel waren en waarvoor vóór 26 mei 2021 een EU-conformiteitsverklaring (door zelfcertificering) is opgesteld door de fabrikant maar waarvoor op grond van de nieuwe MDR een notified body nodig is voor de conformiteitsbeoordeling (oftewel: ‘up-classificering), mogen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen tot 26 mei 2024; en
- Nog geldige certificaten onder de MDD: Hulpmiddelen met een certificaat van een notified body dat onder de MDD is afgegeven en nog geldig is (zie hierna) mogen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen tot 26 mei 2024.
Voor beide uitzonderingen gelden wel de volgende aanvullende voorwaarden:
- het hulpmiddel moet vanaf 26 mei 2021 blijven voldoen aan de MDD,
- er mogen geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doeleind zijn.
- met betrekking tot ‘post-market surveillance’, markttoezicht, ‘vigilantie’ (bewaking en toezicht op incidenten) en de registratie van marktdeelnemers en van hulpmiddelen zijn de vereisten van de MDR van toepassing.
Let op bij klasse I hulpmiddelen die onder de MDR ook klasse I blijven
Voor hulpmiddelen in klasse I onder de MDD die onder de MDR ook klasse I blijven (er is dus geen sprake van up-classificatie) gelden geen uitzonderingen. Deze mogen na 26 mei 2021 alleen nog in de handel worden gebracht als ze aan de MDR voldoen. Fabrikanten van klasse I hulpmiddelen moeten dus zorgen dat ze voor 26 mei 2021 aan alle regels van de MDR voldoen.
Verlengde duur bestaande certificaten (klassen IIa en hoger)
Een certificaat geeft een fabrikant van een hulpmiddel vanaf klasse IIa het recht om het hulpmiddel van een CE-markering te voorzien en in de handel te brengen. Zo’n certificaat heeft een bepaalde geldigheidsduur. Om te voorkomen dat bestaande, geldige certificaten met de inwerkingtreding van de MDR ineens hun geldigheid verliezen (en dus hulpmiddelen vanaf klasse IIa niet meer in de handel kunnen worden gebracht) geldt de volgende overgangsregeling:
- Certificaten voor hulpmiddelen die op grond van de MDD vóór 25 mei 2017 door een notified body zijn afgegeven, blijven geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, met uitzondering van een specifieke groep van certificaten die uiterlijk 27 mei 2022 hun geldigheid verliezen.
- Certificaten voor hulpmiddelen die op grond van de MDD na 25 mei 2017 door een notified body zijn afgegeven, blijven geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, maar die periode mag niet langer mag zijn dan vijf jaar vanaf de afgifte. Los hiervan verliezen zij hoe dan ook hun geldigheid uiterlijk op 27 mei 2024.
Als een certificaat dus op grond van de MDD is afgegeven en op grond van deze regeling nog geldig is, kan een fabrikant dat certificaat dus gebruiken om hulpmiddelen tot 26 mei 2024 in de handel te brengen.
En wat geldt dan voor medische hulpmiddelen die al in de handel gebracht zijn
Medische hulpmiddelen die op grond van de MDD al voor 26 mei 2021 rechtmatig in de handel zijn gebracht of medische hulpmiddelen die op grond van de MDD en van de uitzonderingen na 26 mei 2021 maar voor 26 mei 2024 in de handel zijn gebracht, mogen ook na inwerkingtreding van de MDR op de markt blijven verhandeld voor een bepaalde duur. Dat is ook wel logisch; als door de MDR ineens elk medisch hulpmiddel opnieuw beoordeeld en (eventueel) gecertificeerd zou moeten worden, dan zouden de gevolgen niet te overzien zijn. Tot uiterlijk 26 mei 2025 mogen deze hulpmiddelen op de markt worden aangeboden, verder worden verhandeld en in gebruik worden genomen.
Conclusie
De overgangsbepalingen uit de MDR blinken niet uit in helderheid en vormen een tamelijk complex systeem. Belangrijk is dat producten die al rechtmatig in de handel waren gebracht of die op grond van een uitzonderingsbepaling na 26 mei 2021 in de handel mogen worden gebracht, tot 26 mei 2025 aangeboden mogen worden, verder verhandeld mogen worden en in gebruik worden genomen.
