Begin december heeft de Europese Unie dan eindelijk een politiek akkoord bereikt over de AI Act. Deze wet zal grote veranderingen met zich brengen voor de toekomst van AI. De AI Act is echter onderdeel van een veel groter pakket aan AI-, data- en cyberwetgeving vanuit de EU. Veel van die wetten zijn minstens net zo interessant als de AI Act. Op welke moet u als bedrijf gaan letten? En op welke regels kunt u zich alvast voorbereiden?
Veel ziekenhuizen en zorginstellingen hanteren bij het sluiten van contracten met leveranciers de Algemene Inkoopvoorwaarden Gezondheidszorg (AIVG). De AIVG zijn opgesteld door diverse brancheverenigingen, waaronder de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), ActiZ, de Nederlandse Vereniging van Inkoopmanagement (NEVI) en Santeon. Op 14 november 2022 zijn de nieuwe AIVG 2022 gepresenteerd, als opvolger van de AIVG 2017. Het betreft op moment van schrijven enkel het algemene deel van de AIVG 2022. De AIVG 2022 kent net als de AIVG 2017 een modulaire opbouw. De diverse modules, zoals de Module ICT, worden in 2023 verwacht.
In deze aflevering van de zorgpodcast gaan onze specialisten Charlotte Perquin-Deelen en Dennis Hut nader in op het verbod van gunstbetoon in de medische wereld, mede naar aanleiding van de recent ontstane ophef. Wat is gunstbetoon nu eigenlijk? Is gunstbetoon altijd verboden? Welke verplichtingen hebben medisch specialisten en zorgorganisaties? U weet het antwoord na het luisteren van deze podcast.
Bij de inkoop van een (zorg)informatiesysteem, zoals een HIS, KIS of HAPIS, komt een hoop kijken. De meeste huisartsenpraktijken en regio-organisaties hebben nog weinig ervaring met dergelijke inkooptrajecten. Ter ondersteuning van dat proces publiceren de Landelijke Huisartsenvereniging (LHV) en InEen het ‘Handboek inkoop zorginformatiesystemen voor de huisartsenzorg’.
Het gerechtshof Arnhem Leeuwarden heeft op 15 februari 2022 een belangrijk arrest gewezen over de vraag onder welke omstandigheden een zorgverzekeraar onrechtmatig handelt door de vergoeding van bepaalde hulpmiddelen (in dit geval steun- en therapiezolen) uit de aanvullende verzekering te schrappen. Het arrest versterkt de positie van zorgaanbieders, met wiens belangen zorgverzekeraars ook bij het inrichten en afsluiten van de aanvullende verzekering rekening moeten houden.
De planregels en de op de plankaart vermelde bestemming zijn beslissend voor het antwoord op de vraag of er sprake is van strijd met het bestemmingsplan. Een planregel moet letterlijk worden uitgelegd omwille van de rechtszekerheid. Bij het ontbreken van een definitie van een bepaling in de planregels kan aansluiting worden gezocht bij de definities van het begrip in andere wet- en regelgeving, dan wel het normale spraakgebruik. Bij het bepalen van het normale spraakgebruik zoekt de Raad van State aansluiting bij het Van Dale Groot Woordenboek van de Nederlandse taal. Deze systematiek kan in de praktijk tot uiteenlopende uitkomsten leiden onder meer bij woonvormen waarbij sprake is van een combinatie van wonen en zorg.
Van mondkapje tot pacemaker en van zwangerschapstest tot HIV-test: al deze producten hebben één ding gemeen. Ze vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen. Na onder meer het PIP-borstimplantatenschandaal en incidenten met metaal-op-metaal (MoM)-heupimplantaten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren. Daartoe zijn twee Europese Verordeningen opgesteld; de verordening medische hulpmiddelen (‘MDR’) en de verordening in-vitrodiagnostica (‘IVDR’) (1).
In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).
Net als veel andere personen en bedrijven worden ook zorgaanbieders in toenemende mate geconfronteerd met wederpartijen die als gevolg van de uitbraak van het covid-19 virus (het ‘coronavirus’) hun contractuele verplichtingen niet (kunnen) nakomen. Het voorbeeld van leveranciers die geen mondkapjes of andere medische hulpmiddelen meer kunnen leveren is inmiddels welbekend, maar er zijn genoeg andere situaties denkbaar. Als zorgaanbieder is het tijdens deze coronacrisis dan ook van belang om te weten welke opties er zijn.
Net als veel andere personen en bedrijven worden ook zorgaanbieders in toenemende mate geconfronteerd met wederpartijen die als gevolg van de uitbraak van het covid-19 virus (het ‘coronavirus’) hun contractuele verplichtingen niet (kunnen) nakomen. Het voorbeeld van leveranciers die geen mondkapjes of andere medische hulpmiddelen meer kunnen leveren is inmiddels welbekend, maar er zijn genoeg andere situaties denkbaar. Als zorgaanbieder is het tijdens deze coronacrisis dan ook van belang om te weten welke opties er zijn. Wanneer mag u als zorgaanbieder weigeren te betalen? Bestaat er een recht op schadevergoeding wanneer er niet wordt geleverd? Wanneer kan een overeenkomst worden ontbonden? In twee blogs gaan wij nader op deze vragen in.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gaat dit najaar starten met een uitgebreid onderzoek naar zogeheten verboden giften bij leveranciers van medische hulpmiddelen. Het is daarom van belang dat leveranciers van medische hulpmiddelen, zorginstellingen en zorgverleners zich houden aan de geldende wet- en regelgeving. Overtreders riskeren namelijk een boete van maar liefst €900.000,-.
