De ontwikkelingen rond het coronavirus, COVID-19, gaan razendsnel. In ons kennisportal over het coronavirus vindt u onze juridische artikelen en andere relevante content. Bekijk het kennisportal

  1. Home
  2. Kennis
  3. Artikelen
  4. Heldere uitleg artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering

Heldere uitleg artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering

De Zorgverzekeringswet regelt wanneer verzekerden aanspraak maken op (de vergoeding van kosten van) verschillende vormen van zorg. Dit is nader uitgewerkt in het Besluit zorgverzekering (‘Bzv’) en de Regeling zorgverzekering (‘Rzv’). Eén van die vormen van zorg is farmaceutische zorg. Denk daarbij vooral aan de bereiding en levering van geneesmiddelen en dieetpreparaten. Of en wanneer een zorgverzekeraar gehouden is deze zorg te vergoeden, is in de praktijk echter niet altijd even duidelijk. Bij gelegenheid moet de rechter duidelijkheid bieden. Zo moest de voorzieningenrechter van de rechtbank Gelderland zich onlangs buigen over een interessant vraagstuk in een geschil tussen geneesmiddelenbedrijf Merck Sharp & Dohme (‘MSD’) en zorgverzekeraar Menzis.
Auteur artikelStefan Donkelaar
Gepubliceerd30 augustus 2018
Laatst gewijzigd30 augustus 2018
Leestijd 

Casus
MSD is een farmaceutisch bedrijf dat onder andere het geneesmiddel Atozet in de handel brengt. Deze ‘combinatiepil’ bevat twee werkzame stoffen: ezetimibe en atorvastatine. Het middel is bedoeld om cholesterol en andere vetten in het bloed te verminderen. Beide werkzame stoffen zijn ook als afzonderlijke pillen verkrijgbaar en kennen tezamen nagenoeg dezelfde werking. De combinatiepil van MSD is evenwel twintig keer zo duur als ezetimibide en atorvastatine afzonderlijk.

Voor één van de twee werkzame stoffen, atorvastatine, voert Menzis al geruime tijd een preferentiebeleid. In april 2018 maakt Menzis aan MSD kenbaar het voornemen te hebben om óók het middel ezetimibe op te nemen in haar preferentiebeleid. In juni 2018 laat Menzis aan de bij haar gecontracteerde apothekers weten: “Door het prijsverschil tussen de losse werkzame stoffen atorvastatine en ezetimibe en het geregistreerde combinatieproduct Atozet®, hebben we besloten dat we per 1 juli 2018 alleen losse tabletten vergoeden. (…) Voor onze verzekerden is dit in alle gevallen veel goedkoper.” 

MSD meende dat dit besluit van Menzis in feite de doodsteek was voor het door haar geproduceerde combinatiemiddel en vorderde daarom bij de Gelderse voorzieningenrechter een bevel aan Menzis om de uitsluiting van vergoeding van Atozet te staken en gestaakt te houden.

Wettelijk kader
Kort samengevat is de hoofdregel dat geneesmiddelen, volgens artikel 2.8 lid 1 onder a Bzv, aangewezen moeten zijn bij ministeriële regeling (te raadplegen in het geneesmiddelen vergoedingssysteem (‘GVS’) op www.medicijnkosten.nl). Daarnaast moeten geregistreerde geneesmiddelen aangewezen zijn door zorgverzekeraars om voor vergoeding in aanmerking te komen. Die aanwijsbevoegdheid wordt beperkt door lid 3 van artikel 2.8 Bzv, dat bepaalt dat zorgverzekeraars van alle werkzame stoffen die voorkomen in het GVS, ten minste één geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar (lees: vergoedbaar) moeten stellen. Indien er meerdere geneesmiddelen voorhanden zijn met dezelfde werkzame stof, kunnen zorgverzekeraars een preferentiebeleid hanteren: in dat geval hebben zorgverzekeraars de bevoegdheid om te bepalen welke variant zij vergoeden.

Dat de op het eerste gezicht duidelijke bepaling van artikel 2.8 lid 3 Bzv in de praktijk soms lastig te hanteren is, blijkt wel uit het betreffende vonnis van 9 augustus jl. van de rechtbank Gelderland. De Gelderse voorzieningenrechter geeft (voor het eerst) een heldere uitleg van hoe artikel 2.8 lid 3 Bzv geïnterpreteerd moet worden.

Oordeel voorzieningenrechter
De voorzieningenrechter overweegt allereerst dat farmaceutische zorg in beginsel ook de terhandstelling van Atozet omvat, omdat dit middel - naast atorvastatine en ezetimibide - is opgenomen in het GVS. De voorzieningenrechter vervolgt dat het middel van MSD alleen dan tot de verzekerde farmaceutische zorg behoort voor zover dit is aangewezen door de zorgverzekeraar in kwestie. Daarvan is in casu nou juist geen sprake. Menzis heeft zowel atorvastatine als ezetimibide afzonderlijk aangewezen, maar niet het gecombineerde middel van MSD.

De vraag die vervolgens beantwoord moet worden is of Menzis verplicht kan worden het combinatiemiddel van MSD alsnog aan te wijzen en te vergoeden. Volgens MSD mag Menzis Atozet niet van vergoeding uitsluiten, omdat er geen ander (alternatief) middel voorhanden is met dezelfde combinatie van de twee betreffende werkzame stoffen. Met een beroep op het welbekende Nutricia-arrest van de Hoge Raad van 6 november 2015, stelde MSD dat het uitsluiten van vergoeding alleen mag als er een alternatief geneesmiddel voorhanden is met dezelfde combinatie van werkzame stoffen en het middel daarmee ‘identiek en voldoende uitwisselbaar’ is. Voor deze opvattingen valt volgens de voorzieningenrechter onvoldoende steun te vinden in de tekst van artikel 2.8 lid 3 Bzv. De in het Nutricia-arrest geformuleerde rechtsregels gelden volgens de voorzieningenrechter niet voor farmaceutische zorg zoals hier aan de orde, maar zijn slechts van toepassing op dieetpreparaten (welke kwalificeren als voedingsmiddelen), waarvoor bovendien geen aanwijzingsbevoegdheid is neergelegd in de artikelen 2.8 lid 1 en lid 3 Bzv. Nadat de voorzieningenrechter vervolgens constateerde dat ook de wetsgeschiedenis geen steun biedt voor de stellingname van MSD, overwoog zij:

“(…) Voor farmaceutische zorg is ‘onderlinge uitwisselbaarheid’ door de wetgever geconcretiseerd in art. 2.8 Bzv. Die is kennelijk gefixeerd op de werkzame stof die in het geneesmiddel voorkomt, wat niet onbegrijpelijk is omdat het effect van het geneesmiddel op het lichaam door de werkzame stof wordt bepaald. Voor de gedachte dat een combiproduct dat twee werkzame stoffen bevat voor de toepassing van art. 2.8 lid 3 Bzv als niet uitwisselbaar moet worden beschouwd met twee monoproducten in elk waarvan één van die werkzame stoffen voorkomt, bestaat geen aanknopingspunt. Aanvaarding van die opvatting zou er ook toe kunnen leiden dat een preferentiebeleid voor generieke geneesmiddelen (gemakkelijk) kan worden doorkruist door verschillende werkzame stoffen in één (nieuw) combiproduct samen te voegen. Evenmin is er een aanknopingspunt voor de gedachte dat de wetgever ook aan andere elementen dan de werkzame stof voor de toepassing van art. 2.8 lid 3 Bzv betekenis heeft willen toekennen voor de begrenzing van de aanwijzingsbevoegdheid van de zorgverzekeraar. (…)”

Dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het middel van MSD als een ‘nieuw’ geneesmiddel aanmerkt, mocht het MSD verder ook niet baten. Het beleid van Menzis levert volgens de voorzieningenrechter geen strijd op met artikel 2.8 Bzv en is daarmee niet onrechtmatig jegens MSD. Nu het twee werkzame stoffen betreffen die reeds afzonderlijk zijn aangewezen, waarvan bovendien onvoldoende is gebleken dat het gebruik van het twintig keer duurdere combimiddel van MSD qua effect wezenlijke voordelen heeft boven het gebruik van ezetimibe en atorvastatine afzonderlijk, wijst de voorzieningenrechter de vorderingen van MSD af.
 
Belang
De uitspraak geeft een heldere uitleg van artikel 2.8 Bzv en laat vooral zien hoe lid 3 van het betreffende artikel moet worden toegepast bij de beoordeling van (verzekerde) farmaceutische zorg. Kern bij die beoordeling is aldus de werkzame stof van het geneesmiddel, waarbij in geen geval plaats is voor combinatiemiddelen (met twee of meer werkzame stoffen) voor zover het afzonderlijk gebruik van die werkzame stoffen hetzelfde effect sorteert. In dit laatste geval is het (combi)geneesmiddel gewoon voldoende uitwisselbaar en kan vergoeding daarvan volgens de voorzieningenrechter niet afgedwongen worden. Ten slotte biedt ook een beroep op het Nutricia-arrest in deze gevallen geen soelaas.

Beoordeel dit artikel