In de praktijk komt het steeds vaker voor dat ziekenhuizen of artsen een medische app willen (laten) bouwen om patiënten en/of collega’s te ondersteunen rondom de (besluitvorming bij) een behandeling. Of het in de markt zetten van een dergelijke app risicovol is, hangt af van het antwoord op de vraag of de ontwikkelde app als een ‘medisch hulpmiddel’ in de zin van de Wet op de medische hulpmiddelen beschouwd kan worden.
De Wet op de medische hulpmiddelen stamt uit 1970. Nadien is deze wet een aantal maal aangepast, met name onder invloed van Europese regelgeving. In casu is met name EU-Richtlijn 2007/47/EG van belang. Naar aanleiding van deze Richtlijn is in 2008 in de wet verduidelijkt dat software, zoals een app, op zichzelf een medisch hulpmiddel kan zijn. Voor de vraag wanneer dat het geval is, is het huidige artikel 1 sub a van de Wet op de medische hulpmiddelen van belang. Daarin is beschreven wat onder een ‘medisch hulpmiddel’ wordt verstaan, namelijk:
- elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan nodig is;
- dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden; en
- door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme worden bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.
Om te beoordelen of software een medisch hulpmiddel is, biedt het zogenaamde MEDDEV-document (versie 2.1/6: ‘Qualification and classification of stand alone software, januari 2012) van de Europese Commissie houvast. Hierin is een stroomschema opgenomen waarmee vastgesteld kan worden of software een ‘medisch hulpmiddel’ is als bedoeld in de EU-richtlijnen of niet. Omdat de Nederlandse wetgeving - zeker waar het gaat om de definitiebepaling - gebaseerd is op EU-richtlijnen, kan het MEDDEV-document gebruikt worden voor uitleg en interpretatie van Nederlandse wetgeving. Toepassing van het stroomschema leidt in veel gevallen tot de conclusie dat een app die gebruikt wordt ten bate van individuele patiënten en gebruikt wordt voor diagnostische of therapeutische doeleinden een medisch hulpmiddel is in de zin van de wet. Een uitzondering betreft (onder andere) apps die enkel een functie hebben in de vorm van opslag, archivering, datacompressie of het faciliteren van simpele zoekopdrachten. Daarvan is echter niet snel sprake, zo laat het MEDDEV-document zien.
Zodra vastgesteld is dat een app een medisch hulpmiddel is, moet de app voldoen aan alle in de Wet op de medische hulpmiddelen, en alle daarop gebaseerde regelgeving, beschreven eisen. Het gaat hierbij om algemene eisen en eisen betreffende het ontwerp en de constructie. Afhankelijk van de risicoklasse die voor het betreffende hulpmiddel geldt, zal een meer of minder strenge procedure doorlopen moeten worden alvorens het hulpmiddel op de markt gebracht kan worden. In ieder geval is een CE-markering vereist (artikel 6 Besluit medische hulpmiddelen). Verder dient de fabrikant op grond van artikel 5 van het Besluit medische hulpmiddelen melding te doen van het in de handel brengen een medisch hulpmiddel.
De gevolgen van het niet in acht nemen van de regels uit de Wet op de medische hulpmiddelen of het Besluit medische hulpmiddelen kunnen groot zijn. De Minister kan bijvoorbeeld een bestuurlijke boete van maar liefst (maximaal) € 900.000,= opleggen bij overtreding van één van de bepalingen uit de Wet op de medische hulpmiddelen (artikel 14 Wet op de medische hulpmiddelen). Daarnaast kleven er ook strafrechtelijke en civielrechtelijke risico’s aan schending van de regels uit de Wet op de medische hulpmiddelen.
Kortom: zorgvuldigheid is op zijn plaats bij het in de markt zetten van medische apps.
