In een persbericht van 17 april 2020 van het Europees Parlement staat te lezen dat hiertoe is besloten om tekorten en vertragingen te voorkomen voor essentiële medische hulpmiddelen. Het Europees parlement heeft hiermee het voorstel van de Europese Commissie om vrijwel de gehele inwerkingtreding van de MDR met een jaar uit te stellen aangenomen.
Uit het persbericht is nog niet op te maken of dit voor de gehele MDR geldt of enkel door die hulpmiddelen die essentieel zijn ter bestrijding van het Corona-virus. Ik vermoed echter dat het voor de gehele MDR zal gelden gelet op de enorme omvang van de MDR en het mijns inziens ondoenlijk is om een onderscheid te maken tussen hulpmiddelen die wel en niet ter bestrijding van Corona worden in gezet.
Dat zou betekenen dat ook aanbieders van medische software, e-health apps e.d. een jaar langer de tijd krijgen om hun systemen en ontwikkelprocessen te beoordelen, aan te passen en te laten toetsen op compliance met de nieuwe MDR. Dat laatste zal menig fabrikant van medische software als muziek in de oren klinken.
Met het aannemen van het voorstel van de Europese Commissie door het Europese Parlement is een volgende hobbel in dit proces genomen. Als de lidstaten het voorstel ook overnemen, dan wordt de inwerkingtreding van de MDR definitief met een jaar uitgesteld. Eind mei zou hier meer duidelijkheid over moeten komen.
Van uitstel komt echter geen afstel. Mocht u vragen hebben over de MDR, neem dan contact met een van onze specialisten.
|
Gerelateerde serie MDR artikelen |
|
Verantwoordelijkheden voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeur op een rij |
