Wijzigingen in de MDR en IVDR: meldplicht fabrikanten, uitrol Eudamed en overgangstermijnen IVDR

Nieuw: meldplicht bij stopzetten of onderbreken levering hulpmiddelen

Vanaf 10 januari 2025 moet een fabrikant (of zijn gemachtigde) die ‘kritieke’ hulpmiddelen levert minimaal zes maanden voordat hij de levering stopt of onderbreekt een melding doen bij de bevoegde autoriteiten en bij marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners aan wie hij rechtstreeks levert. Bij kritieke hulpmiddelen gaat het om hulpmiddelen waarbij het redelijkerwijs voorzienbaar is of verwacht kan worden dat een onderbreking of stopzetting van de levering tot ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen leiden. Andere deelnemers in de keten (bijvoorbeeld importeurs of distributeurs) moeten, als zij van een fabrikant zo’n melding ontvangen, de melding ook doorzetten naar andere marktdeelnemers aan wie zij rechtstreeks leveren.

Met deze verplichting, die ook geldt voor IVD’s, wil de Europese wetgever voorkomen dat zorginstellingen met de rug tegen de muur komen te staan als een fabrikant stopt met het leveren van een bepaald hulpmiddel. Hoewel zes maanden betrekkelijk kort lijkt om een noodzakelijk vervangend hulpmiddel te selecteren, is er met de wijzigingsverordening in ieder geval een verplichte wettelijke overgangsperiode geregeld. Indien u kritieke hulpmiddelen inkoopt, raden wij altijd aan om ook in het contract een meldplicht voor de fabrikant op te nemen die voldoende lang is om over te kunnen stappen.

Eudamed nu eindelijk van start

Eudamed moet helpen bij het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De databank zou een cruciale rol moeten vervullen bij het vastleggen van informatie en bestaat uit zes modules: vastleggen van informatie over de op de markt zijnde hulpmiddelen en marktdeelnemers, de UDI databank, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht. Het was de bedoeling dat alle modules tegelijkertijd in werking zouden treden maar het afronden van de module over uitgevoerde klinische onderzoeken duurt dermate lang dat in de wijzigingsverordening besloten is tot een gefaseerde invoering.

Nu de vijf andere modules wel (deels) klaar zijn is het wachten op een mededeling van de Europese Commissie dat deze vijf modules in overeenstemming zijn met alle vereisten en gebruikt moeten gaan worden. De verwachting is dat die mededeling in de eerste helft van 2025 komt (klik hier voor de actuele tijdlijnen). Na die mededeling heeft een fabrikant van een hulpmiddel nog 12 maanden de tijd om alle gegevens in te voeren en een fabrikant van een IVD-hulpmiddel nog 6 maanden. Overigens raden wij aan om nu al gegevens in te voeren in de al bestaande modules aangezien dat al mogelijk is. Op die manier bent u er zeker van dat u niet te laat bent en heeft u voldoende tijd om eventuele problemen op te lossen.

Aanpassing overgangstermijnen IVDR

Ten slotte regelt de nieuwe verordening nog een derde aspect: overgangstermijnen voor het op de markt mogen brengen van IVD’s worden verlengd. Omdat onder de IVDR voor veel meer IVD’s een conformiteitsbeoordeling met behulp van een notified body (een ‘aangemelde instantie’) noodzakelijk is dan onder oude wetgeving, dreigen veel IVD’s van de markt te verdwijnen. Het doorlopen van een conformiteitsbeoordeling kost namelijk veel tijd en de capaciteit bij notified bodies is (te) beperkt. Om te voorkomen dat deze IVD’s niet meer verkrijgbaar zullen zijn, mogen IVD’s die onder de oude regelgeving op de markt mochten worden gebracht, langer worden verkocht. De nieuwe termijnen zijn als volgt:

Let wel op: om gebruik te kunnen maken van de verlengde overgangsperiode moet wel aan voorwaarden worden voldaan. Alleen een fabrikant die actief maatregelen neemt om aan de IVDR te voldoen, kan van de verlenging gebruik maken. Zo moet een fabrikant uiterlijk op 26 mei 2025 een kwaliteitsmanagementsysteem invoeren om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen die in de handel worden gebracht aan hoge veiligheidsnormen blijven voldoen. Daarnaast moet een fabrikant een overeenkomst met een notified body sluiten om aan te tonen dat de hulpmiddelen beoordeeld zullen worden. Bovenstaande (verlengde) overgangsperiodes gelden uiteraard alleen voor al bestaande IVD’s. Nieuwe IVD’s moeten volledig aan de regels en eisen van de IVDR voldoen.

Contact

Ons MDR-team heeft ruime ervaring met MDR- en IVDR-kwesties en denkt graag met u mee. Vragen over medische hulpmiddelen? Neem dan contact op met Ernst-Jan van de Pas, Rosanne Kuiper of Arno Stoffelsma.

De MDR is via deze link en de IVDR via deze link te raadplegen. De verordening van 9 juli 2024 vindt u hier.