Wat was de achtergrond van het geschil tussen Zilveren Kruis en NFZ?
De Nederlandse Farmaceutische Zorggroep (‘NFZ’) verleende op contractuele basis farmaceutische zorg aan verzekerden van Zilveren Kruis. Bij de materiële controles over de periode 2017–2022 heeft Zilveren Kruis de declaraties met betrekking tot het gebruik van PCSK9-remmers afgekeurd. Volgens de zorgverzekeraar voldeden deze declaraties niet aan de vergoedingsvoorwaarden, omdat de geneesmiddelen niet waren voorgeschreven in combinatie met ezetimib in een dosering van 10 mg per dag.
NFZ bestreed dit standpunt en voerde aan dat in Bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering (‘Rzv’) – waarin de voorwaarden voor vergoeding van geneesmiddelen zijn opgenomen – geen dosering of frequentie van ezetimib wordt voorgeschreven. Volgens NFZ stelde de zorgverzekeraar dus bovenwettelijke (inhoudelijke) vergoedingsvoorwaarden. Dat was volgens haar niet toegestaan.
De rechtbank stelde NFZ in het gelijk en motiveerde dat oordeel als volgt.
Waarom ontbrak een wettelijke grondslag voor de vaste dosering ezetimib?
De rechtbank stelde allereerst vast dat de relevante bepalingen 106 en 166 van Bijlage 2 Rzv, zoals die golden in de relevante periode, geen nadere eisen bevatten omtrent de sterkte, dosering of frequentie van ezetimib. Het stellen van een eis van 10 mg per dag is volgens de rechtbank “derhalve een bijkomende voorwaarde voor vergoeding van zorg die niet uit de bepalingen volgt”.
Zilveren Kruis voerde ter rechtvaardiging van het stellen van die voorwaarde aan dat het Zorginstituut Nederland in het Farmacotherapeutisch Kompas aanbeveelt om bij het gebruik van bij PCSK9-remmers een dosering van 10 mg per dag ezetimib te hanteren. De rechtbank overwoog echter dat dergelijke adviezen geen grondslag vormen voor het stellen van bovenwettelijke vergoedingsvoorwaarden. De rol van het Zorginstituut is namelijk slechts “adviserend”, aldus de rechtbank:
“[…] Het aan de voorschrijver om per geval de juiste dosering te bepalen. De arts bepaalt wat er wordt voorgeschreven en is verantwoordelijk voor de zorg aan de patiënt. Het Farmacotherapeutisch Kompas is bedoeld als hulpmiddel bij het nemen van farmacotherapeutische beslissingen. Daarbij kan worden afgeweken van wat in het Farmacotherapeutisch Kompas staat, indien daarvoor aanleiding is, bijvoorbeeld vanwege de mate waarin bijwerkingen optreden en worden verdragen (NFZ heeft er terecht op gewezen dat het medicijn volgens de bijsluiter veel bijwerkingen kent en dat dit zo is blijkt ook uit het onder 2.4 bedoelde rapport.)”1
De rechtbank oordeelde dat de door Zilveren Kruis aangehaalde bronnen over de ‘gangbare dosering’ geen steun bieden voor een uitleg die niet in de Rzv zelf is terug te vinden. Zilveren Kruis mocht er dan ook niet op vertrouwen dat haar lezing – waarin de dagelijkse dosering van 10 mg als harde voorwaarde gold – voor NFZ en andere apotheken kenbaar of voorzienbaar was.
Waarom blijft het voorschrift van de arts leidend bij geneesmiddelenvergoeding?
De door Zilveren Kruis voorgestane uitleg acht de rechtbank bovendien onverenigbaar met het stelsel van de Zorgverzekeringswet (‘Zvw’). De verzekerde heeft ingevolge artikel 11 Zvw recht op prestaties bestaande uit de zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft. Volgens artikel 14 Zvw wordt de behoefte van een verzekerde aan zorg alleen bepaald op grond van zorginhoudelijke criteria.
De uitleg van Zilveren Kruis – dat PCSK9-remmers alleen voor vergoeding in aanmerking komen indien ezetimib in de aanbevolen dosering van 10 mg per dag wordt gebruikt – zou ertoe kunnen leiden dat apotheken geneesmiddelen moeten afleveren die in strijd zijn met het voorschrift van de arts. In die gevallen wordt volgens de rechtbank “niet gewaarborgd dat de verzekerde farmaceutische zorg beschikbaar gesteld krijgt die hij op basis van zorginhoudelijke criteria nodig heeft”. Dit terwijl dat wél “een belangrijk uitgangspunt is van de Zvw”2.
Bovendien zou het verstrekken van medicatie in een andere dan de voorgeschreven dosering in strijd zijn met artikel 5 lid 1 onder a van het Besluit Geneesmiddelenwet. Daarin is namelijk bepaald dat een apotheker zorgdraagt dat de bereiding van een geneesmiddel nauwkeurig volgens het recept geschiedt.
Hoe past het ‘plegen te bieden’-criterium in dit oordeel van de rechtbank?
De rechtbank bespreekt tot slot een aantal overige verweren van Zilveren Kruis. Eén daarvan luidt dat de door NFZ bepleite uitleg in strijd zou zijn met het zogenoemde ‘plegen te bieden’-criterium.
Dit criterium bepaalt dat een zorgverlener van het genoemde type de zorgverlening volgens de standaard van zijn beroepsgroep behoort aan te bieden en toe te passen (het aanvaarde zorgarsenaal) op een wijze die de beroepsgroep als professioneel juist beschouwt. Om vast te stellen of een bepaalde beroepsgroep iets pleegt te bieden, kan worden gekeken in richtlijnen en standaarden van de betreffende beroepsgroep.
De rechtbank volgt Zilveren Kruis niet in haar verweer dat aan deze voorwaarde niet zou zijn voldaan. De geldende richtlijnen en standaarden bevatten volgens de rechtbank namelijk enkel een aanbevolen dosering van ezetimib. Volgens de rechtbank is de dosis van 10 mg per dag dus “geen onaantastbare regel”3. De rechtbank ziet daarom niet in dat het voorschrijven van een andere dosering dan 10 mg per dag in strijd zou zijn met de professionele standaard of met wat artsen en apothekers plegen te bieden.
Waarom oordeelde de rechtbank dat het beleid van Zilveren Kruis in strijd was met wet en contract?
De rechtbank concludeert dat de door Zilveren Kruis gestelde doseringsvoorwaarde niet verenigbaar is met het wettelijke en contractuele uitgangspunt van gepast gebruik en doelmatigheid. Uit de zorgovereenkomsten tussen partijen volgt dat de te leveren zorg veilig, doeltreffend, doelmatig en afgestemd op de reële behoefte van de verzekerde moet zijn.
Het hanteren van een vaste dosering van 10 mg per dag miskent dat uitgangspunt. Door PCSK9-remmers uitsluitend te vergoeden indien daarbij ezetimib in die standaarddosering was voorgeschreven, is Zilveren Kruis volgens de rechtbank toerekenbaar tekortgeschoten in de nakoming van de met NFZ gesloten zorgovereenkomsten.
Wat betekent deze uitspraak voor zorgverzekeraars en voorschrijvers?
De rechtbank maakt (opnieuw) duidelijk dat zorgverzekeraars géén aanvullende voorwaarden mogen stellen aan de vergoeding van geneesmiddelen (of andere zorgvormen) die niet rechtstreeks uit de wet- of regelgeving voortvloeien. Ook een advies van het Zorginstituut Nederland geeft geen basis voor het stellen van zo'n voorwaarde, nu dergelijke adviezen slechts een richtsnoer vormen en geen bindende norm. De voorschrijvend arts blijft (eind)verantwoordelijk voor de inhoud van de behandeling en het voorschrijven van de juiste medicatie.
Bovendien zijn zorginhoudelijke criteria leidend bij de vraag welke behandeling voor vergoeding in aanmerking komt. Dat uitgangspunt verdraagt zich niet met een vergoedingsbeleid dat ertoe leidt dat apothekers geneesmiddelen moeten afleveren die in strijd zijn met dat voorschrift van de arts.
De uitspraak herinnert zorgverzekeraars er dus aan dat hun regierol wettelijk begrensd is. Het is (binnen de wettelijke kaders) aan de arts om te bepalen welke medicatie en dosering voor de patiënt het meest passend zijn.
