Op 21 november 2023 heeft de ACM de Marktverkenning ICT in de zorg gepubliceerd die KPMG in 2020 voor haar heeft uitgevoerd. Publicatie heeft even op zich laten wachten omdat Chipsoft (hoger) beroep had ingesteld tegen het besluit om de volledige verkenning te publiceren. Tussen het moment van uitvoering van de marktverkenning en de uiteindelijke publicatie heeft de ACM niet stilgezeten. Een update.
De afgelopen jaren werkt de Europese Unie (EU) aan wet- en regelgeving om de ontwikkeling van artificial intelligence (AI) in goede banen te leiden. AI-systemen kunnen namelijk de nodige risico’s opleveren, maar bieden ook mooie mogelijkheden voor bijvoorbeeld de gezondheidszorg, vervoer en automatisering. In dit blog bespreek ik twee recente voorstellen van de EU: de AI Act en de Richtlijn AI-aansprakelijkheid.
Bij de inkoop van een (zorg)informatiesysteem, zoals een HIS, KIS of HAPIS, komt een hoop kijken. De meeste huisartsenpraktijken en regio-organisaties hebben nog weinig ervaring met dergelijke inkooptrajecten. Ter ondersteuning van dat proces publiceren de Landelijke Huisartsenvereniging (LHV) en InEen het ‘Handboek inkoop zorginformatiesystemen voor de huisartsenzorg’.
Van mondkapje tot pacemaker en van zwangerschapstest tot HIV-test: al deze producten hebben één ding gemeen. Ze vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen. Na onder meer het PIP-borstimplantatenschandaal en incidenten met metaal-op-metaal (MoM)-heupimplantaten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren. Daartoe zijn twee Europese Verordeningen opgesteld; de verordening medische hulpmiddelen (‘MDR’) en de verordening in-vitrodiagnostica (‘IVDR’) (1).
In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).
Op 1 juli 2020 treedt een aantal bepalingen van de Wet aanvullende bepalingen gegevensverwerking in de zorg ('Wabvpz') in werking. Een daarvan is artikel 15d op grond waarvan de zorgaanbieder moet voorzien in kosteloze elektronische inzage in zijn dossier als de patiënt daarom verzoekt. Tevens moet de zorgaanbieder bijhouden wie in het elektronisch dossier kijkt en werkt, omdat de patiënt recht heeft op een loggingsoverzicht (art. 15e Wabvpz). In dit blog bespreken wij deze twee bepalingen en de implicaties daarvan voor zorgaanbieders.
De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft een marktonderzoek gestart naar appwinkels. De ACM wil meer inzicht krijgen in de (on)mogelijkheden voor appaanbieders om hun applicaties te verkopen via de appwinkels van Apple (iOS-platform) en Google (Android-platform).
