Onze kennis Sterker door kennis

Serie MDR – Wat is Eudamed en hoe werkt het?

In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).

Rosanne Kuiper Artikel 26.06.2020

Samenwerkingsverbanden in de zorg: de mededingingsregels (8)

Ontwikkelingen in het zorglandschap noodzaken zorgaanbieders om meer en efficiënter samen te werken. Bij het vormgeven en inrichten van een samenwerkingsverband worden de samenwerkingspartners voor tal van uitdagingen en vraagstukken gesteld. Wat is de beste juridische organisatievorm voor het samenwerkingsverband? Welke civielrechtelijke en fiscale aspecten zijn daarbij van belang? Hoe wordt de interne governance ingericht? Welke mededingingsregels gelden er?

Sjaak van der Heul Artikel 18.05.2020

Aanbeveling Europese Commissie ten aanzien van uitgifte vouchers door luchtvaartmaatschappijen

De Europese Commissie heeft op 13 mei jl. een aanbeveling gedaan ten aanzien van de uitgifte van vouchers door (onder andere) luchtvaartmaatschappijen.

Joanne Houwers Artikel 15.05.2020

Uitgifte van vouchers bij annulering is in het licht van corona-uitbraak tijdelijk toegestaan

Indien een luchtvaartmaatschappij haar vlucht annuleert, dient zij de passagier een alternatieve vlucht aan te bieden of restitutie van het vliegticket. Als gevolg van de Corona-uitbraak bieden veel luchtvaartmaatschappijen hun passagiers nu een voucher aan die voor een bepaalde periode kunnen worden gebruikt voor de aanschaf van nieuwe vliegtickets. Hoewel dit niet in lijn is met Verordening 261/2004 ,vindt het kabinet het tijdelijk gebruik van vouchers een acceptabel alternatief, omdat een passagiers het recht behoudt op terugbetaling van diens ticket, en er wordt voorkomen dat luchtvaartmaatschappijen in nog grotere financiële nood komen.

Joanne Houwers Artikel 31.03.2020

Toezicht op concurrentieregels tijdens de Corona-/Covid-19-pandemie

Overal ter wereld nemen mededingingsautoriteiten maatregelen in de strijd tegen de negatieve economische gevolgen van de Coronacrisis. Op 18 maart 2020 heeft ook de Nederlandse Autoriteit Consument en Markt (ACM) haar toezicht op de concurrentieregels tijdens deze crisis toegelicht; het European Competition Network volgde op 23 maart 2020.

Sjaak van der Heul Artikel 26.03.2020

Vuistregels voor (rechtmatige) staatssteun in tijden van Corona Covid-19

De COVID-19-uitbraak treft inmiddels de volksgezondheid in de gehele wereld met in ieder geval bevestigde besmettingen in alle lidstaten van de Europese Unie. De diverse inperkingsmaatregelen, zoals sociale distantiëring, reisbeperkingen, quarantaines en lockdowns hebben een onmiddellijk negatief effect op de wereldeconomie. Ondernemingen komen erdoor in de acute problemen en hebben op zeer korte termijn behoefte aan overheidssteun. Welke mogelijkheden hebben overheden om binnen de kaders van de staatssteunregels bij te springen?

Sjaak van der Heul Artikel 23.03.2020

Zorgaanbieders let op: verscherpt fusie- en overnametoezicht door de ACM in aantocht

In een brief aan de Tweede Kamer van 18 februari 2020 heeft de Minister van VWS laten weten dat hij een noodzaak ziet tot verscherpt markt- en concurrentietoezicht in de zorgsector. Hij zal aan de Tweede Kamer een wetswijziging voorstellen die (kort gezegd) inhoudt dat de Autoriteit Consument en Markt iedere fusie of overname zal blokkeren waarbij een zorgaanbieder met aanmerkelijke marktmacht is betrokken, tenzij de zorgaanbieders kwaliteits- of efficientievoordelen kunnen bewijzen.

Sjaak van der Heul Artikel 20.02.2020

Invest-NL van start: wat zijn de mogelijkheden?

Een nieuw jaar brengt nieuwe kansen. Ook op het gebied van duurzame en maatschappelijke financieringen biedt de Rijksoverheid per 2020 nieuwe kansen. Per 16 januari 2020 bestaat namelijk Invest-NL N.V. met als doel de ontwikkeling en financiering van ondernemingen gericht op maatschappelijke transitieopgaven en zogeheten innovatieve scale-ups. Wat houdt Invest-NL en het beschikbare vermogen nu precies in?

Daniël van Essen Artikel 16.01.2020

Onbehoorlijke taakvervulling, maar toch niet aansprakelijk? Over het ontzenuwen van een (bewijs)vermoeden door de bestuurder

Drie recente arresten van het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden gaan over het (bewijs)vermoeden van onbehoorlijke taakvervulling en het ontzenuwen daarvan door de bestuurder. Ook al wordt onweerlegbaar vermoed dat de bestuurder zijn taak onbehoorlijk heeft vervuld, is hij daarvoor niet per se aansprakelijk.

Daan Baas Artikel 11.12.2019

Europese kapitaalmarktunie: werkgroep beveelt vier prioriteiten aan

De ministers van Financiën van Nederland, Duitsland en Frankrijk hebben de werkgroep NextCMU gevraagd om onderzoek te doen naar mogelijkheden om de Europese kapitaalmarktunie te verbeteren. Op 10 oktober 2019 heeft minister Hoekstra van Financiën een kamerbrief gestuurd waarin hij het eindrapport vrijgeeft. In dit artikel zal ik kort toelichten wat de kapitaalmarktunie is en wat NextCMU aanbeveelt.

Rick Sanders Artikel 15.10.2019

AFM publiceert Trendzicht 2020 over de financiële markten

AFM heeft haar jaarlijkse analyse van trends en ontwikkelingen in de financiële markten gepubliceerd. De AFM ziet vijf belangrijke trends die van invloed zijn op haar toezicht: digitalisering, macro-economische ontwikkelingen, veranderingen in (Europese) regelgeving, politieke onzekerheid en de overgang naar een duurzame economie en samenleving. Deze trends zijn van invloed op de prioriteiten van de AFM en de risico's die zij ziet.

Rick Sanders Artikel 11.10.2019

Terugkoppeling AFM en DNB alternatieve rentebenchmarks

De AFM en DNB hebben in het licht van de transitie naar nieuwe rentebenchmarks enkele (financiële) marktpartijen verzocht om terugkoppeling. In een rapport van 25 september berichten de AFM en DNB over de terugkoppeling.

Daniël van Essen Artikel 08.10.2019