De ontwikkelingen rond het coronavirus, COVID-19, gaan razendsnel. In ons kennisportal over het coronavirus vindt u onze juridische artikelen en andere relevante content. Bekijk het kennisportal

  1. Home
  2. Kennis
  3. Artikelen
  4. Serie MDR – Wat is Eudamed en hoe werkt het?

Serie MDR – Wat is Eudamed en hoe werkt het?

In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).
Auteur artikelRosanne Kuiper
Gepubliceerd26 juni 2020
Laatst gewijzigd09 juli 2020
Leestijd 

Eudamed is een bestaand systeem, maar wordt totaal vernieuwd. Naast het verbeteren van traceerbaarheid is de voornaamste doelstelling van Eudamed het creëren van betere toegang tot informatie over medische hulpmiddelen voor zorginstellingen, zorgverleners en burgers. Een gedeelte van de informatie in Eudamed wordt daarom openbaar toegankelijk. Ook eenvoudigere informatie uitwisseling tussen EU-lidstaten en/of marktdeelnemers vormt een belangrijk doel (2). Op dit moment maken EU-lidstaten veelal gebruik van eigen systemen. In dit blog verschaffen wij een globaal overzicht van de werking van Eudamed, de betekenis van Eudamed voor zorginstellingen en zorgverleners en gaan wij in op de uitgestelde introductiedatum.

Hoe werkt Eudamed?

Iedere fabrikant, gemachtigde en importeur van medische hulpmiddelen moet zich registreren in Eudamed. Deze verplichting geldt niet voor distributeurs. De EU-lidstaat waar de partij is gevestigd controleert vervolgens de registratie. In Nederland is het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) belast met deze toetsing. Wanneer de ingevoerde gegevens compleet en juist zijn, geeft de EU-lidstaat akkoord en kent Eudamed de partij een Single Registration Number (SRN) toe. Wanneer een organisatie twee rollen vervult (bijvoorbeeld zowel die van fabrikant als die van importeur) moet er ook tweemaal een SRN worden aangevraagd (3).

Met een SRN kan verplichte informatie over een medische hulpmiddel worden geregistreerd, maar een SRN is bijvoorbeeld ook vereist voor het aanvragen van een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie. Informatie die verplicht moet worden geregistreerd is onder meer de unieke identificatiecode van een hulpmiddel (UDI), de aangemelde instantie die het hulpmiddel heeft beoordeeld en het afgegeven CE-certificaat. Afhankelijk van het specifieke hulpmiddel wordt andere informatie vastgelegd. Zo moet bij implantaten duidelijk zijn bij welke patiënt het specifieke implantaat is geplaatst. Fabrikanten zijn op grond van artikel 87 MDR respectievelijk artikel 82 IVDR ook verplicht om vigilantie gegevens te registreren. Het gaat daarbij onder meer om incidenten, correctieve acties, en samenvattingen van rapportages over veiligheid en klinische prestaties.

Naast fabrikanten, gemachtigden en importeurs zijn ook de aangemelde instanties (notified bodies) en toezichthouders verplicht om gegevens in te voeren in Eudamed. In Nederland valt onder deze laatste categorie het CIBG, het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De IGJ zal enerzijds gegevens uit Eudamed halen in het kader van post-market surveillance (een verzamelbegrip voor de activiteiten die fabrikanten moeten uitvoeren ter monitoring van de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht) en anderzijds zelf gegevens vastleggen in Eudamed (waaronder inspectierapporten). Eudamed moet zo ook voor toezichthouders een belangrijke en eenduidige informatiebron worden. Wanneer er bijvoorbeeld sprake is van een calamiteit met een implantaat kan de IGJ patiëntgegevens uit Eudamed opvragen om alle patiënten bij wie dit specifieke implantaat is ingebracht te informeren en maatregelen te treffen. Momenteel wordt daar in Nederland nog het Landelijk Implantatenregister voor gebruikt. Informatie over medische hulpmiddelen is nu nog vaak gefragmenteerd en soms dubbel beschikbaar in allerlei (nationale) systemen.

Eudamed voor zorginstellingen en zorgverleners

Een absoluut novum is dat zorginstellingen, zorgverleners en burgers straks publiek toegankelijke delen van Eudamed kunnen inzien voor informatie over medische hulpmiddelen. Zelf kunnen zij echter niets registreren. Onder openbare informatie valt in ieder geval de informatie over het hulpmiddel zelf (waaronder ook corrigerende acties zoals terugroepacties), informatie over de fabrikant en samenvattingen van klinische onderzoeken, rapportages over veiligheid en klinische prestaties. Volledige rapportages, incidentenrapportages en patiëntgegevens zullen (voor zover nu bekend) niet openbaar toegankelijk zijn (4). Dit heeft onder meer te maken met de toepasselijkheid van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en met weerstand vanuit marktpartijen vanwege commercieel vertrouwelijke informatie.

De praktische mogelijkheden die Eudamed voor zorginstellingen biedt zijn nog niet exact duidelijk. Zo is het wenselijk om automatisch berichten te ontvangen vanuit Eudamed, bijvoorbeeld wanneer een medisch hulpmiddel dat in gebruik is bij een zorginstelling wordt teruggeroepen. Dat lijkt nog geen optie. Wij houden u graag op de hoogte van de mogelijkheden die Eudamed uw zorgorganisatie heeft te bieden, maar vooralsnog wordt het geduld van betrokkenen op de proef gesteld.

Wanneer treedt Eudamed in werking?  

Oorspronkelijk was het namelijk de bedoeling dat de eerste onderdelen van Eudamed gelijktijdig met de inwerkingtreding van de MDR (26 mei 2020, inmiddels verschoven naar 26 mei 2021) beschikbaar zouden zijn. De Europese Commissie heeft echter besloten dat er bezwaren bestaan tegen een dergelijke stapsgewijze introductie. Eudamed kan pas worden gebruikt nadat alle modules klaar zijn en middels een onafhankelijke audit zijn getoetst. Minister Bruins informeerde de Tweede Kamer op 4 november 2019 dat Eudamed naar verwachting pas volledig in werking zal treden in mei 2022, gelijktijdig met de inwerkingtreding van de IVDR (5).

Dat betekent dat zorginstellingen, zorgverleners en burgers voorlopig nog geen openbare toegang zullen krijgen tot de genoemde informatie en afhankelijk blijven van de informatie die fabrikanten en leveranciers verstrekken. Eisen uit de MDR die specifiek betrekking hebben op Eudamed (zoals de verplichting tot het vastleggen van informatie in Eudamed), zullen pas later van toepassing zijn. Dat betekent echter niet dat er sprake is van een carte blanche voor fabrikanten, gemachtigden en importeurs. Bestaande richtlijnen voor het vastleggen van informatie, het bijhouden (en melden) van incidenten en het registreren van onderzoek blijven van toepassing tot Eudamed in werking treedt.

Heeft u vragen over Eudamed of over de gevolgen van de inwerkingtreding van de MDR/IVDR voor uw organisatie? Neem dan contact op met één van onze specialisten.

Voetnoten

(1) Boumans, ‘Understanding the new Eudamed. The role of Eudamed in MDR and IVDR compliance’, Whitepaper EMERGO, augustus 2018.

(2) Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745, considerans (44).

(3) EUDAMED: European Databank on Medical Devices. Stand: november 2018. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

(4) Kamerstukken II 2019/20, 32805, nr. 86 (Kamerbrief).

(5) Kamerstukken II 2019/20, 32805, nr. 86 (Kamerbrief).

 

 Gerelateerde serie MDR artikelen

 Eerste Hulp bij classificering

 De MDR & IVDR: een introductie

 Verantwoordelijkheden voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeur op een rij

 Software en de Medical Devices Regulation

 De overgangsbepalingen in de MDR

 Inwerkingtreding van nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) 1 jaar uitgesteld