Classificatie van medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen zijn onderverdeeld in vier klassen: I, IIa, IIb en III. De eisen die aan een hulpmiddel worden gesteld, zijn afhankelijk van de klasse waar het hulpmiddel in is ingedeeld. De considerans van de verordening stelt over classificatie het volgende:
“Bij de classificatieregels, waarvoor wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, moet rekening worden gehouden met de potentiële risico's die aan het technische ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen verbonden zijn.”
Grofweg geldt dat hoe ingrijpender de taak van een hulpmiddel is, of hoe groter het risico van gebruik ervan, hoe hoger de klasse waarin het hulpmiddel wordt ingedeeld.
Fabrikant bepaalt de klasse
De fabrikant van een hulpmiddel moet bepalen in welke klasse het hulpmiddel valt. Dat gebeurt aan de hand van een bijlage bij de MDR met 22 classificeringsregels. Het door de fabrikant beoogde doeleinde van een hulpmiddel is bepalend voor de toepassing van de classificatieregels. Een belangrijk onderscheid tussen hulpmiddelen is invasief (het lichaam binnendringende) of niet-invasief. Een ander belangrijk onderscheid is de duur dat het hulpmiddel wordt gebruikt (eenmalig, kortdurend of langdurig). Verder zijn er specifieke regels voor actieve hulpmiddelen (een hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een energiebron anders dan het menselijk lichaam) en zijn er diverse bijzondere regels.
Procedure voor bepalen conformiteit
Voordat een medisch hulpmiddel door de fabrikant op de markt mag worden gebracht, moet er eerst worden gecontroleerd of het hulpmiddel aan de eisen voldoet. Nadat deze procedure is afgerond moet een CE-markering op het hulpmiddel worden aangebracht. De CE-marktering vormt dus het bewijs dat een hulpmiddel voldoet aan de wettelijke eisen.
Voor de verschillende klassen gelden grofweg de volgende procedures:
|
Klasse |
Procedure |
|
I |
Zelfcontrole na het opstellen van technische documentatie |
|
IIa |
Controle door notified body van kwaliteitsmanagementsysteem en technische documentatie van tenminste één representatief hulpmiddel per groep. |
|
IIa alternatief |
Controle door notified body van technische documentatie en beperkte verificatie van de conformiteit op basis van productiekwaliteitsborging of productverificatie |
|
IIb |
Controle door notified body van kwaliteitsmanagementsysteem en technische documentatie van tenminste één representatief hulpmiddel per groep. |
|
IIb alternatief |
Type-onderzoek door notified body + verificatie van de conformiteit op basis van productiekwaliteitsborging of productverificatie |
|
III |
Controle door notified body van kwaliteitsmanagementsysteem en technische documentatie van ieder hulpmiddel. |
|
III alternatief |
Type-onderzoek door notified body + verificatie van de conformiteit op basis van productiekwaliteitsborging of productverificatie |
Op klasse I na, geldt dus dat medische hulpmiddelen door een daarvoor aangestelde notified body moeten worden gekeurd. In Nederland zijn de notified bodies op dit moment DEKRA, BSI en DARE!! (de uitroeptekens horen bij de handelsnaam).
Let op: voor sommige klasse I producten gelden aanvullende eisen en ook voor hulpmiddelen die geïmplanteerd worden, gelden aanvullende eisen.
Algemene eisen (onafhankelijk van de klasse) waar alle medische hulpmiddelen aan moeten voldoen
Afgezien van de verschillen tussen de klassen in de te volgen conformiteitsbeoordelingsprocedure geldt voor alle medische hulpmiddelen een aantal dezelfde eisen. Enkele van die eisen worden hier genoemd:
- De hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (bijvoorbeeld met betrekking tot het ontwerp, een risicomanagementsysteem en de etikettering). Dat betekent dat de hulpmiddelen zodanig zijn ontworpen en gemaakt dat zij onder normale gebruiksomstandigheden geschikt zijn voor hun beoogde doeleind en daarbij veilig en doeltreffend zijn en geen onnodige risico’s of gevaar in het leven roepen. De fabrikant moet technische documentatie met betrekking tot het hulpmiddel opstellen.
- Er moet een post market surveillance systeem voor het hulpmiddel zijn. Daarmee wordt bedoeld dat de fabrikant, samen met andere marktdeelnemers, gegevens en ervaringen over zijn hulpmiddelen verzamelt en evalueert om te beoordelen of er voor het gebruik van de hulpmiddelen corrigerende of preventieve maatregelen nodig zijn.
- De fabrikant moet een klinische evaluatie voor het hulpmiddel uitvoeren.
- De fabrikant moet een EU-conformiteitsverklaring opstellen en een CE-markering op het hulpmiddel aanbrengen.
- Medische hulpmiddelen moeten voorzien zijn van een UDI-code (een unieke code voor ieder hulpmiddel) en worden opgenomen in de EUDAMED-databank.
Conclusie
Op de fabrikant van een medisch hulpmiddel rusten vele verplichtingen. Naast de eisen die onafhankelijk zijn van de klasse, zijn er ook specifieke eisen – voornamelijk met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling – per klasse. De juiste classificering van een medisch hulpmiddel is dus van groot belang. Houd er rekening mee dat het inschakelen van een notified body veel tijd kost. Als u fabrikant bent van medische hulpmiddelen, wacht dan niet te lang met het implementeren van de MDR in uw organisatie.
Deze blog geeft slechts een beperkte samenvatting van de eisen van de MDR. Wilt u meer weten over de MDR en wat deze voor gevolgen heeft voor de productie van uw hulpmiddelen? Neem dan contact op met één van onze specialisten.
