Serie MDR: verantwoordelijkheden voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeur op een rij

Algemene verplichtingen voor alle marktdeelnemers

Voor alle marktdeelnemers gelden de volgende administratieve verplichtingen. Een marktdeelnemer moet tot 10 jaar nadat het laatste hulpmiddel op de markt is gebracht:

1. alle marktdeelnemers kunnen identificeren aan wie hij rechtstreeks een hulpmiddel heeft geleverd en alle marktdeelnemers kunnen identificeren die aan hem rechtstreeks een hulpmiddel hebben geleverd.
2. alle zorginstellingen of -verleners kunnen identificeren aan wie hij rechtstreeks een hulpmiddel heeft geleverd.

Verantwoordelijkheden voor de fabrikant 

Een fabrikant wordt onder de MDR gedefinieerd als: 

“Fabrikant: de (rechts)persoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt.”  

Zijn verantwoordelijkheden zijn – kort samengevat – als volgt:

1. De fabrikant van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijk voor de kwaliteit, prestaties en veiligheid daarvan. De fabrikant blijft verantwoordelijk gedurende de hele levenscyclus van het product. 
2. Meer in het bijzonder geld allerlei compliance- en registratie normen. Een fabrikant is er onder meer voor verantwoordelijk dat: 
   • hulpmiddelen overeenkomstig alle eisen van de MDR zijn ontworpen en vervaardigd; 
   • de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (waaronder eisen voor labelling, de technische documentatie en kwaliteitsmanagementsysteem);
   • hij een risicomanagementsysteem heeft;
   • er klinische evaluaties (of klinisch onderzoek) voor het medische hulpmiddel worden uitgevoerd;
   • de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt gekozen (afhankelijk van de classificatie van het hulpmiddel), er een conformiteitsbeoordeling wordt uitgevoerd, en er een CE-markering op het medische hulpmiddel wordt aangebracht;
   • hij en zijn hulpmiddelen voldoen aan het UDI-systeem. Het UDI-systeem is een systeem waarbij op alle medische hulpmiddelen een unieke identificatiecode komt te staan. De identificatie zorgt voor betere traceerbaarheid van hulpmiddelen;
   • hij voldoet aan alle registratieverplichtingen, onder andere van EUDAMED. Dit is een database die wordt opgebouwd waarin alle medische hulpmiddelen die op de Europese markt zijn gebracht worden bijgehouden;
   • er binnen de organisatie een persoon verantwoordelijk is voor de naleving van de MDR;
   • er voor het hulpmiddel gebruiksaanwijzingen en etikettering zijn opgesteld; 
   • er een kwaliteitsmanagementsysteem voor het hulpmiddel is; 
   • hij een post-market surveillance systeem invoert om de ervaringen met het hulpmiddel na het op de markt brengen te kunnen volgen;
   • hij beschikt over een systeem voor het rapporteren van incidenten en field safety corrective actions; 
   • hij verzekerd is, en blijft, voor schade veroorzaakt door het medische hulpmiddel; 
3. Als de fabrikant niet in de EU is gevestigd dan mag het hulpmiddel alleen in de EU in de handel worden gebracht als de fabrikant een gemachtigde in de EU aanwijst.  

Verantwoordelijkheden voor de gemachtigde 

De gemachtigde wordt door de MDR gedefinieerd als: 

“Gemachtigde: een in de EU gevestigde (rechts)persoon die namens een fabrikant van buiten de EU specifieke taken vervult in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit de MDR.” 

Zijn verantwoordelijken zijn: 

1. De precieze verplichtingen van de gemachtigde moeten in een schriftelijke overeenkomst (schriftelijk mandaat) tussen fabrikant en gemachtigde worden vastgelegd. 
2. Daarnaast geldt dat de gemachtigde onder de MDR in ieder geval moet: 
   • verifiëren dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn opgesteld en controleren of een passende conformiteitsbeoordelingsprocedure is gevolgd; 
   • voldoen aan de registratieverplichtingen in het kader van de UDI en EUDAMED; 
   • op verzoek van een autoriteit moet hij alle benodigde informatie en documentatie aan die autoriteit verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen;
   • aan de fabrikant elk verzoek van een autoriteit om monsters van, of toegang tot, een hulpmiddel, doorsturen en verifiëren dat de autoriteit de monsters ontvangt of toegang tot het hulpmiddel krijgt;
   • met de autoriteiten samenwerken bij de uitvoering van preventieve of corrigerende actie die wordt ondernomen om de risico's van hulpmiddelen weg te nemen of te beperken;
   • de fabrikant onmiddellijk in kennis stellen van klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel; 
   • het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd met de MDR handelt. 

Verantwoordelijkheden voor de importeur 

Een importeur wordt door de MDR gedefinieerd als: 

“Importeur: een in de EU gevestigde (rechts)persoon die een hulpmiddel uit een land van buiten de EU in de EU in de handel brengt.” 

Zijn verantwoordelijkheden zijn: 

1. Conformiteit: Een importeur mag in de EU alleen hulpmiddelen in de handel brengen die in overeenstemming zijn met de MDR. Daartoe moet de importeur controleren:
   • of het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en er een conformiteitsverklaring is opgesteld; 
   • wie de fabrikant is en wie de gemachtigde van de fabrikant in de EU is; 
   • of het hulpmiddel overeenkomstig de MDR is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing;
   • of er, indien van toepassing, een UDI door de fabrikant is toegekend; 
   • of het hulpmiddel in EUDAMED is geregistreerd. Daarbij moeten ze hun eigen gegevens aan de registratie toevoegen. 
2. Als een importeur van mening is dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de MDR, dan mag hij het hulpmiddel niet in de handel brengen totdat het wel in overeenstemming is.  
3. Hij dient dan de fabrikant (en zijn gemachtigde) daarvan in kennis te stellen.
4. Als de importeur van mening is dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of vervalst is, stelt hij daarvan ook de autoriteiten in kennis. 
5. De importeur moet voorts: 
   • zijn eigen gegevens (naam, adresgegevens) op het hulpmiddel of de verpakking aanbrengen; 
   • ervoor zorgen dat, zolang een hulpmiddel onder zijn verantwoordelijkheid valt, de opslag- en transportomstandigheden de veiligheid en prestatie van het hulpmiddel niet in gevaar brengen; 
   • een register van klachten over het hulpmiddel bijhouden en deze klachten doorgeven aan de fabrikant en zijn gemachtigde; 
   • meewerken aan het (door)geven van informatie aan de fabrikant, zijn gemachtigde en de autoriteiten bij het vermoeden dat een hulpmiddel, nadat het in de handel is gebracht, niet voldoet aan alle vereisten die de MDR daaraan stelt; 
   • tot tien (10)  jaar nadat het laatste hulpmiddel op de markt is gebracht, de EU-conformiteitsverklaring bewaren. 

Verantwoordelijkheden voor de distributeur 

De distributeur is in de MDR gedefinieerd als: 

“Distributeur: een (rechts)persoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt.” 

Zijn verantwoordelijkheden zijn: 

1. Algemene zorgplicht: Distributeurs moeten bij het aanbieden van een hulpmiddel op de markt bij hun activiteiten de nodige zorgvuldigheid betrachten. 
2. Controleverplichtingen: Voordat een distributeur een hulpmiddel op de markt mag aanbieden moet hij controleren of: 
   • op het hulpmiddel een CE-markering en (indien van toepassing) een UDI-code is aangebracht; 
   • de EU-conformiteitsverklaring is opgesteld; 
   • de gebruiksaanwijzing is meegeleverd en de etikettering klopt; 
   • de gegevens van de importeur van wie zij het product overnemen (indien van toepassing) op (de verpakking van) het hulpmiddel staan.
3. Een distributeur moet door middel van steekproeven controleren of de hulpmiddelen aan deze eisen voldoen. 
4. Net als bij de importeur geldt dat als een distributeur van mening is dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de MDR, brengt hij het hulpmiddel niet in de handel totdat het wel in overeenstemming is en stelt hij de fabrikant en (indien van toepassing) zijn gemachtigde en importeur daarvan in kennis. Als hij van mening is dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of vervalst is, dan moet hij ook de autoriteiten in kennis stellen daarvan. 
5. Specifieke verplichtingen. De distributeur moet: 
   • als een op de markt gebracht hulpmiddel niet aan de MDR voldoet, medewerking verlenen aan de fabrikant (en indien van toepassing diens gemachtigde en importeur) en aan de autoriteiten, om ervoor te zorgen dat de nodige corrigerende acties wordt uitgevoerd om het hulpmiddel aan de MDR te laten voldoen, of het uit de handel te nemen of terug te roepen, afhankelijk van de situatie; 
   • ervoor zorgen dat, zolang het hulpmiddel onder zijn verantwoordelijkheid valt, de opslag- en transportomstandigheden voldoen aan de door de fabrikant gestelde voorwaarden; 
   • klachten of meldingen over (incidenten met) het hulpmiddel registreren en monitoren en de fabrikant (en indien van toepassing diens gemachtigde en importeur) alle informatie daarover verstrekken; 
   • op verzoek van een autoriteit alle benodigde informatie en documentatie verstrekken waarover zij beschikken die nodig is om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen. 
6. Let op: In een paar gevallen gelden de verplichtingen die op de fabrikant rusten ook op de distributeur, namelijk: 
   • bij het op de markt aanbieden van een hulpmiddel onder de eigen naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, van de distributeur tenzij de distributeur met de fabrikant een overeenkomst sluit op grond waarvan de fabrikant als zodanig op het etiket wordt vermeld en ervoor verantwoordelijk is dat aan de vereisten van de MDR wordt voldaan;
   • bij het door de distributeur wijzigen van het beoogde doeleind van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel; 
   • het wijzigen van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel in die zin dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke vereisten. 

Ook voor de distributeur gelden de nodige zorgplichten die veel verder gaan dan het enkel inkopen en verkopen van spullen of software.

Zorginstellingen zullen met name te maken krijgen met distributeurs/toeleveranciers en met hen goede afspraken moeten maken over de kwaliteit van de te leveren producten. Het is daarnaast ook verstandig om afspraken te maken over periodieke audits of het verkrijgen van rapporten over door de distributeur uitgevoerde steekproeven of audits om te bezien of de distributeur (en de keten daarvoor) aan de vereisten uit de MDR voldoen.