1. Home
  2. Kennis

Onze kennis Sterker door kennis

Dirkzwager deelt actief kennis met iedereen die juridische of fiscale informatie nodig heeft. Waarom? Om het niveau van onze dienstverlening te verhogen en ons netwerk te vergroten. Kennis delen is kracht. Het geeft de cliënt inzicht en maakt samenwerking en advisering doelgerichter. Kennis delen vormt de basis van alles wat we doen.
8 filter(s) actief

Expertise

Selecteer de gewenste filteritems

  • Combinatie niet mogelijk met:

Sector

Selecteer de gewenste filteritems

  • Combinatie niet mogelijk met:

Thema

Selecteer de gewenste filteritems

  • U heeft geselecteerd:
  • Combineren met:
  • Combinatie niet mogelijk met:

Auteur

Selecteer de gewenste filteritems

  • U heeft geselecteerd:
  • Combineren met:
  • Combinatie niet mogelijk met:
Zoekopdracht delen:
Aantal resultaten: 2

Serie MDR - De MDR & IVDR: een introductie

Van mondkapje tot pacemaker en van zwangerschapstest tot HIV-test: al deze producten hebben één ding gemeen. Ze vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen. Na onder meer het PIP-borstimplantatenschandaal en incidenten met metaal-op-metaal (MoM)-heupimplantaten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren. Daartoe zijn twee Europese Verordeningen opgesteld; de verordening medische hulpmiddelen (‘MDR’) en de verordening in-vitrodiagnostica (‘IVDR’) (1).

Serie MDR – Wat is Eudamed en hoe werkt het?

In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).