Ook voor dat de inwerkingtreding van de MDR werd uitgesteld, bevatte de MDR al bepaalde overgangsbepalingen. Daar bleken vergissingen in te staan dus het artikel was al aangepast. Met het uitstellen van de MDR zijn de overgangsbepalingen verder aangepast. Tijd voor een overzicht.
De MDR maakt onderscheid tussen verschillende marktdeelnemers: de fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur. Op de fabrikant rusten veruit de meeste en meest verstrekkende verplichtingen. Als een fabrikant buiten de EU is gevestigd, neemt zijn gemachtigde (een gedeelte van) die verplichtingen over. Op de importeur en distributeur rusten meer controlerende verplichtingen aangevuld met een aantal zorgplichten. In dit artikel geven wij een overzicht van de verschillende verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers.
Eerder in deze serie bespraken wij de inwerkingtreding van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) en de classificering van hulpmiddelen. In dit blogbericht zullen wij verder inzoomen op een specifiek type hulpmiddel, namelijk software. De MDR is nieuwe wetgeving die de al bestaande wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen vervangt. Voor software is van belang dat, vanwege een ruimere definitie van hulpmiddelen in de MDR, software eerder als medisch hulpmiddel is aan te merken.
Per 26 mei 2021 is de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Deze verordening bevat regels die gelden voor alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht. Eerder hebben wij een algemeen kader voor medische hulpmiddelen geschetst en hebben we u kennis laten maken met de elektronische databank voor medische hulpmiddelen. In deze blog behandelen we de classificering van medische hulpmiddelen.
Van mondkapje tot pacemaker en van zwangerschapstest tot HIV-test: al deze producten hebben één ding gemeen. Ze vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen. Na onder meer het PIP-borstimplantatenschandaal en incidenten met metaal-op-metaal (MoM)-heupimplantaten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren. Daartoe zijn twee Europese Verordeningen opgesteld; de verordening medische hulpmiddelen (‘MDR’) en de verordening in-vitrodiagnostica (‘IVDR’) (1).
In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).
