Onze kennis Sterker door kennis

Serie MDR – Wat is Eudamed en hoe werkt het?

In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).

Rosanne Kuiper Artikel 26.06.2020

Staatssteunregels toch van toepassing op zorgaanbieders?

Eén van de voorwaarden voor de toepasselijkheid van de Europese staatssteunregels is dat de betreffende steunmaatregel de handel tussen de lidstaten van de Europese Unie beïnvloedt. De Europese Commissie (hierna: de Commissie) heeft de voorbije jaren verschillende malen besloten dat steun aan zorgaanbieders niet leidt tot beïnvloeding van de handel tussen de lidstaten. Zaait de Commissie twijfel met een recent besluit waarin zij Nederlandse overheidssteun aan zorgaanbieders in het kader van COVID-19 goedkeurt?

Sjaak van der Heul Artikel 20.05.2020

Samenwerkingsverbanden in de zorg: de mededingingsregels (8)

Ontwikkelingen in het zorglandschap noodzaken zorgaanbieders om meer en efficiënter samen te werken. Bij het vormgeven en inrichten van een samenwerkingsverband worden de samenwerkingspartners voor tal van uitdagingen en vraagstukken gesteld. Wat is de beste juridische organisatievorm voor het samenwerkingsverband? Welke civielrechtelijke en fiscale aspecten zijn daarbij van belang? Hoe wordt de interne governance ingericht? Welke mededingingsregels gelden er?

Sjaak van der Heul Artikel 18.05.2020

Corona: overige fiscale maatregelen en tegemoetkomingen (update 20 mei 2020)

Het kabinet heeft een groot aantal maatregelen ingevoerd om bij ondernemingen en instellingen tegemoet te komen tijdens de corona-crisis. In een afzonderlijke blog zijn concrete actie- en aandachtspunten genoemd om liquiditeiten zoveel mogelijk binnen de organisatie te houden. Dit artikel behandelt enkele belangrijke overige fiscale maatregelen en tegemoetkomingen.

Lex van Noordenburg Artikel 11.05.2020

Gemeenten verbieden ten onrechte koppelbeding bij inkoop sociaal domein

Gemeenten zijn verantwoordelijk voor de maatschappelijke ondersteuning en de jeugdhulp. Nodige voorzieningen worden door gemeenten in de regel ingekocht bij zorgaanbieders. Die inkoop geschiedt via een open house-procedure of een aanbestedingsprocedure. Steeds vaker lijken gemeenten dan te verbieden dat zorgaanbieders gebruik maken van een koppelbeding in huur- en zorgovereenkomsten. Wat is een koppelbedingverbod en waarom zouden gemeenten ervan moeten afzien?

Kristel Verkleij Artikel 07.04.2020

Samenwerkingsverbanden in de zorg: de personenvennootschap (3)

Ontwikkelingen in het zorglandschap noodzaken zorgaanbieders om meer en efficiënter samen te werken. Bij het vormgeven en inrichten van een samenwerkingsverband worden de samenwerkingspartners voor tal van uitdagingen en vraagstukken gesteld. Wat is de beste juridische organisatievorm voor het samenwerkingsverband? Welke civielrechtelijke en fiscale aspecten zijn daarbij van belang? Hoe wordt de interne governance ingericht? Welke mededingingsregels gelden er?

Marieke van Dongen Artikel 04.04.2020

Samenwerkingsverbanden in de zorg: de samenwerkingsovereenkomst (2)

Ontwikkelingen in het zorglandschap noodzaken zorgaanbieders om meer en efficiënter samen te werken. Bij het vormgeven en inrichten van een samenwerkingsverband worden de samenwerkingspartners voor tal van uitdagingen en vraagstukken gesteld. Wat is de beste juridische organisatievorm voor het samenwerkingsverband? Welke civielrechtelijke en fiscale aspecten zijn daarbij van belang? Hoe wordt de interne governance ingericht? Welke mededingingsregels gelden er?

Marieke van Dongen Artikel 27.03.2020

Zorgaanbieders let op: verscherpt fusie- en overnametoezicht door de ACM in aantocht

In een brief aan de Tweede Kamer van 18 februari 2020 heeft de Minister van VWS laten weten dat hij een noodzaak ziet tot verscherpt markt- en concurrentietoezicht in de zorgsector. Hij zal aan de Tweede Kamer een wetswijziging voorstellen die (kort gezegd) inhoudt dat de Autoriteit Consument en Markt iedere fusie of overname zal blokkeren waarbij een zorgaanbieder met aanmerkelijke marktmacht is betrokken, tenzij de zorgaanbieders kwaliteits- of efficientievoordelen kunnen bewijzen.

Sjaak van der Heul Artikel 20.02.2020

Fiscale aspecten van herstructurering en interne reorganisatie van activiteiten door stichtingen

In Nederland bestaan stichtingen van verschillende omvang en met een verscheidenheid aan activiteiten. Deze activiteiten kunnen zich bevinden in de risicovolle sfeer van een of meer onderneming(en), maar ook in de meer risicomijdende sfeer van vermogensbeheer en belegging, zoals liquiditeiten, effectenportefeuilles en verhuurd vastgoed. In ons artikel van 31 december 2019 is ingegaan op de beperkte belastingplicht van stichtingen. Dit artikel richt zich op fiscale aspecten van een herpositionering van activiteiten of vermogensbestanddelen van een stichting binnen de organisatiestructuur.

Lex van Noordenburg Artikel 17.02.2020

Zet ACM de aanval op techsector voort en schiet zij zorgaanbieders te hulp?

De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft op 31 januari 2020 haar definitieve focus voor 2020 bekendgemaakt. Dat betekent dat haar (handhavings)prioriteiten in hoofdzaak de digitale economie en de energietransitie zijn. Vooral grote technologiebedrijven en agressieve energieleveranciers staan in de bijzondere belangstelling van ACM (en haar Europese equivalenten). De zorgsector is terug van weggeweest. Met haar agenda prioriteert de ACM vergelijkbare onderwerpen als haar (Europese) equivalenten en probeert zij - na consultaties - aan te sluiten bij behoefte van markt en maatschappij.

Sjaak van der Heul Artikel 10.02.2020

Aanvullingen op het besluit vrijstelling vennootschapsbelasting in de zorg (2019)

Het besluit van 22 december 2018 voor de vrijstelling in de vennootschapsbelasting in de zorg is op 13 december 2019 aangevuld met beleid voor de jeugdzorg. Bovendien zijn enkele wijzigingen en versoepelingen aangebracht in de governance-vereisten bij Zorg-BV's als (klein)dochtermaatschappijen van zorgorganisaties. In dit artikel wordt ingegaan op deze aanvullingen.

Lex van Noordenburg Artikel 10.01.2020

AP legt eerste Nederlandse AVG boete (én last onder dwangsom) op aan HagaZiekenhuis

Het HagaZiekenhuis heeft vandaag de eerste Nederlandse geldboete onder de AVG ontvangen omdat zij onvoldoende passende maatregelen heeft getroffen om patiëntendossiers intern te beveiligen. Het is de eerste boete die de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) uitdeelt op basis van de AVG.

Sven Wakker Artikel 16.07.2019