Onze kennis Sterker door kennis

Serie MDR – Wat is Eudamed en hoe werkt het?

In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).

Rosanne Kuiper Artikel 26.06.2020

Spoedwetsvoorstel tijdelijke wet COVID-19 Justitie en Veiligheid

Op 8 april is het wetsvoorstel ‘Tijdelijke wet COVID-19 Justitie en Veiligheid’ ingediend bij de Tweede Kamer. In dit blog bespreken wij de relevante aspecten voor de algemene vergaderingen van rechtspersonen. De tijdelijke wet is in werking getreden op 24 april 2020.

Charlotte Perquin-Deelen Artikel 10.04.2020

Spoedwetsvoorstel: gevolgen voor besluitvorming van rechtspersonen

Vandaag heeft de ministerraad ingestemd met een spoedwetsvoorstel op het terrein van Justitie en Veiligheid. Dit blog bespreekt de mogelijke gevolgen van het spoedwetsvoorstel voor de overleg- en besluitvormingsprocedures van rechtspersonen.

Charlotte Perquin-Deelen Artikel 03.04.2020

Corona en de aandeelhoudersvergadering van de beursvennootschap

Vanwege het rondwarende coronavirus zien nagenoeg alle beursgenoteerde vennootschappen zich geconfronteerd met allerhande uitdagingen, al dan niet vennootschapsrechtelijk van aard. Zo heerst ook veel onzekerheid op het gebied van de algemene aandeelhoudersvergadering (AV). In hoeverre kunnen de vergaderingen doorgang vinden en op welke wijze? En welke consequenties heeft het niet (tijdig) plaatsvinden van de AV? De roep om een oplossing in de vorm van een noodwet vindt steeds meer weerklank. Dit blog gaat specifiek in op de aandeelhoudersvergadering van beursvennootschappen, in navolging op ons andere blog over de aandeelhoudersvergadering van de besloten vennootschap in de coronacrisis.

Charlotte Perquin-Deelen Artikel 30.03.2020

Ondernemingskamer: wanbeleid zorginstelling DeSeizoenen

Op 30 april 2018 kwam de Ondernemingskamer (OK) in de enquêteprocedure bij zorginstelling DeSeizoenen tot het oordeel dat er gegronde redenen waren voor twijfel aan een juist beleid en een juiste gang van zaken. Dit oordeel had specifiek betrekking op de besluitvorming omtrent de verwerving en exploitatie van vastgoed in 2016. In haar uitspraak van 24 januari 2020 heeft de OK vastgesteld dat er bij die besluitvorming onzorgvuldig is omgegaan met het op dat moment bestaande belangenconflict. Derhalve is in die periode volgens de OK sprake geweest van wanbeleid.

Charlotte Perquin-Deelen Artikel 20.02.2020

Aanvullingen op het besluit vrijstelling vennootschapsbelasting in de zorg (2019)

Het besluit van 22 december 2018 voor de vrijstelling in de vennootschapsbelasting in de zorg is op 13 december 2019 aangevuld met beleid voor de jeugdzorg. Bovendien zijn enkele wijzigingen en versoepelingen aangebracht in de governance-vereisten bij Zorg-BV's als (klein)dochtermaatschappijen van zorgorganisaties. In dit artikel wordt ingegaan op deze aanvullingen.

Lex van Noordenburg Artikel 10.01.2020

Nog geen boete voor niet vermelden BIG-nummer na 1 april 2019

Met ingang van 1 april 2019 wijzigt de Wet BIG. BIG-geregistreerde beroepsbeoefenaren zijn dan verplicht hun BIG-nummer publiekelijk te vermelden. Naar aanleiding van forse bezwaren vanuit het veld tegen de snelle invoering en de brede reikwijdte van de verplichting, gaat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voorlopig niet handhavend optreden wanneer het BIG-nummer niet zichtbaar is vermeld.

Lidewij Bergsma (uit dienst) Artikel 29.03.2019

Herziening besluit vrijstelling vennootschapsbelasting in de zorg

Het besluit, dat gaat over de toepassing van de subjectieve vrijstelling voor de vennootschapsbelasting van zorgorganisaties, bevat naast een actualisering, een aantal nieuwe beleidsstandpunten en een overgangsmaatregel. Hiermee wordt getracht beter aan te sluiten bij de ontwikkelingen in de zorgsector.

Lex van Noordenburg Artikel 01.03.2019

Is een stichting belastingplichtig voor de vennootschapsbelasting?

Bestuurders en penningmeesters van stichtingen huldigen wel eens het standpunt dat de stichting die zij vertegenwoordigen niet belastingplichtig is voor de heffing van vennootschapsbelasting (winstbelasting).

Lex van Noordenburg Artikel 18.02.2019

Eerste hulp voor zorgaanbieders: materiële controle

In de reeks ‘Eerste hulp voor zorgaanbieders’ bespreken we thema’s waar zorgaanbieders in de praktijk veel mee te maken hebben. In dit artikel staat de materiële controle door zorgverzekeraars centraal. Hoe verloopt zo’n controle? Is een zorgaanbieder verplicht om mee te werken? En wat als de zorgaanbieder het niet eens is met de uitkomsten? Je leest het in dit artikel.

Pascalle Boerrigter Artikel 05.12.2018

Arts niet vervolgd door OM in euthanasiezaak

Begin 2018 liet het OM weten strafrechtelijk onderzoek in te stellen naar maar liefst vier gevallen waarin mogelijk sprake zou zijn van strafbare euthanasie. In één van deze zaken heeft het OM nu besloten de arts niet strafrechtelijk te vervolgen. Uit het sepotbesluit volgt dat in ieder geval niet altijd een schriftelijke wilsverklaring vereist is om vast te kunnen stellen dat een verzoek tot euthanasie 'vrijwillig en weloverwogen' is.

Lidewij Bergsma (uit dienst) Artikel 15.11.2018