Onze kennis Sterker door kennis

Serie MDR - De MDR & IVDR: een introductie

Van mondkapje tot pacemaker en van zwangerschapstest tot HIV-test: al deze producten hebben één ding gemeen. Ze vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen. Na onder meer het PIP-borstimplantatenschandaal en incidenten met metaal-op-metaal (MoM)-heupimplantaten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren. Daartoe zijn twee Europese Verordeningen opgesteld; de verordening medische hulpmiddelen (‘MDR’) en de verordening in-vitrodiagnostica (‘IVDR’) (1).

Rosanne Kuiper Artikel 26.06.2020

Serie MDR – Wat is Eudamed en hoe werkt het?

In de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (‘MDR’) en de Verordening Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 (‘IVDR’) wordt maar liefst vijftig keer gerefereerd naar ‘Eudamed’: de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen. En dat is niet zonder reden. Een belangrijk doel van beide verordeningen is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgever ziet voor Eudamed dan ook een cruciale rol weggelegd bij het vastleggen van informatie over onder meer de op de markt zijnde hulpmiddelen, de marktdeelnemers, aangemelde instanties (notified bodies), uitgevoerde klinische onderzoeken, vigilantie gegevens en markttoezicht (1).

Rosanne Kuiper Artikel 26.06.2020

Hoe ga je om met rechtmatigheidscontroles in het sociaal domein (deel II)?

Welke bevoegdheden hebben toezichthouders in het kader van de Wmo en Jeugdzorg. En welke grenzen gelden bij de uitoefening ervan?

Ralph Tak Artikel 19.06.2020

Hoe ga je om met rechtmatigheidscontroles binnen het sociaal domein (deel I)?

Steeds vaker controleren gemeenten zorgaanbieders die op de grond van de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 (Wmo) en de Jeugdwet zorg leveren. Die controle kan zien op de kwaliteit van de door een zorgaanbieder geleverde zorg.

Ralph Tak Artikel 16.06.2020

Staatssteunregels toch van toepassing op zorgaanbieders?

Eén van de voorwaarden voor de toepasselijkheid van de Europese staatssteunregels is dat de betreffende steunmaatregel de handel tussen de lidstaten van de Europese Unie beïnvloedt. De Europese Commissie (hierna: de Commissie) heeft de voorbije jaren verschillende malen besloten dat steun aan zorgaanbieders niet leidt tot beïnvloeding van de handel tussen de lidstaten. Zaait de Commissie twijfel met een recent besluit waarin zij Nederlandse overheidssteun aan zorgaanbieders in het kader van COVID-19 goedkeurt?

Sjaak van der Heul Artikel 20.05.2020

Samenwerkingsverbanden in de zorg: de mededingingsregels (8)

Ontwikkelingen in het zorglandschap noodzaken zorgaanbieders om meer en efficiënter samen te werken. Bij het vormgeven en inrichten van een samenwerkingsverband worden de samenwerkingspartners voor tal van uitdagingen en vraagstukken gesteld. Wat is de beste juridische organisatievorm voor het samenwerkingsverband? Welke civielrechtelijke en fiscale aspecten zijn daarbij van belang? Hoe wordt de interne governance ingericht? Welke mededingingsregels gelden er?

Sjaak van der Heul Artikel 18.05.2020

Beslissingen over leven of dood bij ‘code zwart’, wat zijn juridische gevolgen voor hulpverleners?

De wereld is op dit moment in de ban van het coronavirus. Ook in Nederland staat het zorgsysteem als gevolg van het virus onder druk. Om de druk op het zorgsysteem te verlichten heeft de Nederlandse overheid de afgelopen weken maatregelen getroffen: een intelligente lockdown, een uitbreiding van de IC-capaciteit, uitstel van planbare zorg en de inzet van niet-praktiserende artsen, verpleegkundigen en coassistenten. De laatste dagen lijkt het aantal nieuw besmette patiënten dat op de intensive care (IC) wordt opgenomen wat af te vlakken. Dit is voorzichtig positief nieuws. Toch heeft men de afgelopen tijd moeten nadenken over de vraag: wat als de genomen maatregelen niet genoeg blijken te zijn? Een tekort aan IC-bedden kan er in het worst case-scenario toe leiden dat een hulpverlener de bijna onmenselijke keuze moeten maken welke patiënt wel en welke patiënt niet (meer) voor behandeling op de IC in aanmerking komt. Dit uiteindelijk zelfs op basis van andere criteria dan uitsluitend medische. Dit scenario wordt ook wel ‘code zwart’ genoemd. Hoe dient de hulpverlener hier vanuit juridische optiek mee op te gaan? En kan hij hiervoor (tuchtrechtelijk) aansprakelijk worden gehouden? In dit blog gaan wij hier nader op in.

Marloes Roetert Steenbruggen-Hulshof Artikel 17.04.2020

Spoedwetsvoorstel tijdelijke wet COVID-19 Justitie en Veiligheid

Op 8 april is het wetsvoorstel ‘Tijdelijke wet COVID-19 Justitie en Veiligheid’ ingediend bij de Tweede Kamer. In dit blog bespreken wij de relevante aspecten voor de algemene vergaderingen van rechtspersonen. De tijdelijke wet is in werking getreden op 24 april 2020.

Charlotte Perquin-Deelen Artikel 10.04.2020

Samenwerkingsverbanden in de zorg: de personenvennootschap (3)

Ontwikkelingen in het zorglandschap noodzaken zorgaanbieders om meer en efficiënter samen te werken. Bij het vormgeven en inrichten van een samenwerkingsverband worden de samenwerkingspartners voor tal van uitdagingen en vraagstukken gesteld. Wat is de beste juridische organisatievorm voor het samenwerkingsverband? Welke civielrechtelijke en fiscale aspecten zijn daarbij van belang? Hoe wordt de interne governance ingericht? Welke mededingingsregels gelden er?

Marieke van Dongen Artikel 04.04.2020

Verkenning toepassing Governancecode Zorg 2017

Op 1 januari 2017 introduceerde de Brancheorganisaties Zorg (BoZ) de Governancecode Zorg 2017 (de Code) als opvolger van de Zorgbrede Governancecode 2010 (ZG 2010). Dit blog gaat in op de veldverkenning die is uitgevoerd naar de werking en toepassing van de Governancecode Zorg.

Charlotte Perquin-Deelen Artikel 03.04.2020

Voorstel VWS: Verschaf huisartsenpost en SEH sneller inzage in medische gegevens van coronapatiënten via het elektronisch uitwisselingssysteem

Het ministerie van VWS werkt aan een tijdelijke regeling waarin is geregeld dat zorgverleners op de spoedeisende hulp en de huisartsenpost sneller inzage in medische gegevens van (vermoedelijke) coronapatiënten kunnen krijgen. Dit voornemen is voorgelegd aan de Autoriteit Persoonsgegevens (AP). De AP heeft bij brief laten weten hier geen bezwaren tegen te hebben, mits aan strenge voorwaarden is voldaan. Zo benadrukt de AP dat ook in deze tijdelijke regeling het toestemmingsvereiste voor raadpleging leidend blijft, tenzij een patiënt niet meer in staat is om zijn wil te uiten. In dit blog lichten wij de voorgestelde tijdelijke regeling en de reactie van de AP hierop nader toe.

Marloes Roetert Steenbruggen-Hulshof Artikel 03.04.2020

Spoedwetsvoorstel: gevolgen voor besluitvorming van rechtspersonen

Vandaag heeft de ministerraad ingestemd met een spoedwetsvoorstel op het terrein van Justitie en Veiligheid. Dit blog bespreekt de mogelijke gevolgen van het spoedwetsvoorstel voor de overleg- en besluitvormingsprocedures van rechtspersonen.

Charlotte Perquin-Deelen Artikel 03.04.2020